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注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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季铵盐类消毒剂是一类以季铵盐类化合物为有效成分的消毒剂，其主要化学成分为季铵盐，具有强大的杀菌和消毒作用。季铵盐消毒液分为单链季铵盐和双链季铵盐，广泛应用于制药、实验室、医疗机构、家居生活、食品工业、污水处理等多个领域，有效控制了传染源的传播。其具有低刺激性、…

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*源文件下载在文章最后一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底二…