微生物的存在可以对药品的生产、销售和使用三个方面带来严重问题,导致重大经济损失和健康风险。微生物污染不但能导致药品的物理或化学性质发生变化,使药品疗效降低或失效,甚至引发毒性作用。因此,在制药厂的洁净区,无菌药品的生产变得尤为重要,本文将深入探讨制药厂在生产无…
查看更多无菌室灭菌的目的是保证检验结果的准确性和可靠性。通常有三种灭菌方法,臭氧灭菌,紫外线照射和化学熏蒸。 1、臭氧杀菌 臭氧是一种强氧化剂,杀菌过程是一种氧化反应。采用臭氧杀菌,杀菌彻底,无残留,可杀死细菌和孢子、病毒、真菌、霉菌,并破坏肉毒毒素。臭氧是一种气体,…
查看更多无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到10000级,万级洁净度对空间菌落的要求是:静态检测,自然沉降菌CFU/皿;操作区域如超净工作台、生物安全柜里需要达…
查看更多国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL)分为P1(Protection level 1),P2,P3和P4四个等级。截止至今天,目前我国也只建成并投入使用武汉一家P4实验室,P3实验在大陆地区接近20多个。其中,P3实验室:…
查看更多实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染,保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等,每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源 细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…
查看更多细胞培养物被支原体污染是极普遍的问题,面对支原体污染给细胞培养带来的巨大难题,世界各国开始重视,并相继建立了细胞库,对细胞质量进展控制,效果显著,支原体污染的问题得以限制。目前已知能污染细胞的支原体有20多种以上,其中95%以上的支原体污染是口腔支原体。 支原…
查看更多微生物与制药工业、药品质量和人的关系非常密切,微生物给药品生产、销售、使用三方面带来的麻烦,造成的重大损失越来越引起人们的重视。很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物,甚至污染了致病菌,促使药物发生物理或化学性质的改变,使药品疗效降低或失效或产生毒害作用。造成…
查看更多简介 新版 GMP 的发布,为制药企业带来了一次革命性的产业升级,对众多制药企业来说,如何通过新版GMP,如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是 一个必须考虑的问题。其中,针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业,药品生产企业的洁净室是消毒的重点,是…
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