兽用疫苗的研制和生产属于生物安全等级较高的工业过程，用途是动物机体产生抗体，防控病毒性、细菌性传染病的发生。兽用疫苗生产环境的复杂性并不逊色，该类车间涵盖病毒培养、灭活、纯化、冻干、分装等环节，整个流程中对微生物杂菌的耐受度接近于零。兽用疫苗生产洁净区灭菌，提…
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微生物发酵生产作为现代生物工程的核心，空间洁净程度在很大程度上决定了生产效率、产品质量和批次稳定性。无论是用于制药、中间体合成还是食品添加剂生产，发酵车间的环境始终面临一项重大威胁——染菌问题。酿成空间污染，发酵失败、原材料浪费造成系统性损失。发酵生产车间污染…
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制药工业的洁净区杀孢子剂灭菌消毒，核心目标是防止外源性微生物污染，确保药品质量和患者安全。在高度的空间内，微量的污染也对产品稳定性、无菌性带来不可逆的影响。细菌芽孢作为最顽强的微生物形态之一，强大的环境抵抗能力，成为制药洁净区内最需要和消除的对象。杀孢子剂成为…
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支原体污染的来源多样，由实验室操作人员携带、培养基及试剂污染、细胞样本引入、空气传播冷冻库存的复苏引发。在细胞房中，支原体在恒温培养箱、水槽、CO₂输送系统中建立生态位，在气溶胶、尘埃颗粒附着传播的能力使整个空间暴露于系统性污染之下。支原体可和哺乳动物细胞共存…
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从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词：灭菌；过氧化氢干雾；过氧化氢气雾；干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…
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在生物实验室中，污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类（物理、化学和生物）。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…
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在高要求微生物控制领域，如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等，迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点，以满足GMP对消毒产品的严格要求： 1、高效的杀菌能力，能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…
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微生物的存在可以对药品的生产、销售和使用三个方面带来严重问题，导致重大经济损失和健康风险。微生物污染不但能导致药品的物理或化学性质发生变化，使药品疗效降低或失效，甚至引发毒性作用。因此，在制药厂的洁净区，无菌药品的生产变得尤为重要，本文将深入探讨制药厂在生产无…
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实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源 细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…
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无菌室灭菌的目的是保证检验结果的准确性和可靠性。通常有三种灭菌方法，臭氧灭菌，紫外线照射和化学熏蒸。 1、臭氧杀菌 臭氧是一种强氧化剂，杀菌过程是一种氧化反应。采用臭氧杀菌，杀菌彻底，无残留，可杀死细菌和孢子、病毒、真菌、霉菌，并破坏肉毒毒素。臭氧是一种气体，…
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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级，万级洁净度对空间菌落的要求是：静态检测，自然沉降菌 CFU/ 皿；操作区域如超净工作台、生物安全柜…
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细胞培养物被支原体污染是极普遍的问题，面对支原体污染给细胞培养带来的巨大难题，世界各国开始重视，并相继建立了细胞库，对细胞质量进展控制，效果显著，支原体污染的问题得以限制。目前已知能污染细胞的支原体有20多种以上，其中95％以上的支原体污染是口腔支原体。 支原…
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