CAR- T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来，已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么，CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢？这个过程涉及哪些关键步…
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控制微生物的方法有哪些？ 一般来说，可以分为三大类，即杀灭、抑制和去除。杀灭为分为灭菌和消毒，抑制可分为防腐和化疗，去除一般指过滤。 高压蒸汽灭菌为啥好用？ 高温灭菌是典型的物理法灭菌，也是最广为人知的灭菌手段。例如灼烧就是典型的干热灭菌，每天喝的巴氏牛奶指的…
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无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…
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什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢…
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洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词：灭菌；过氧化氢干雾；过氧化氢气雾；干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…
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在生物实验室中，污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类（物理、化学和生物）。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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在现代制药行业，确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP（药品生产质量管理规范）法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准，其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂，并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…
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消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
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随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用，灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此，评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高，要满足以下…
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