隧道烘箱作为无菌生产流程中的关键设备，冷却段因被视为“灭菌后”的末端环节未获得应有重视。冷却段环节恰恰成为微生物二次污染的隐匿来源，在药品、医疗器械、食品等对无菌环境要求很高的生产场合中，冷却段出现微生物残留，会破坏整条生产链的无菌保障，可能带来产品失效甚至严…
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CAR- T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来，已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么，CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢？这个过程涉及哪些关键步…
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控制微生物的方法有哪些？ 一般来说，可以分为三大类，即杀灭、抑制和去除。杀灭为分为灭菌和消毒，抑制可分为防腐和化疗，去除一般指过滤。 高压蒸汽灭菌为啥好用？ 高温灭菌是典型的物理法灭菌，也是最广为人知的灭菌手段。例如灼烧就是典型的干热灭菌，每天喝的巴氏牛奶指的…
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无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…
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什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢…
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洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词：灭菌；过氧化氢干雾；过氧化氢气雾；干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…
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在生物实验室中，污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类（物理、化学和生物）。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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在现代制药行业，确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP（药品生产质量管理规范）法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准，其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂，并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…
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消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
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