空间灭菌高标准洁净环境手段,达到微生物杀灭的可验证效果。汽化过氧化氢(VHP)作为目前应用的空间灭菌技术,良好的穿透性、无残留性和高灭活能力,在制药、生物实验室、食品深加工等领域中逐渐成为方案。具体的判断标准需要通过生物指示剂来显示,汽化过氧化氢灭菌生物指示剂…
查看更多发酵车间作为微生物利用和培养的集约型生产空间,内部环境因常年维持高湿度、高温度和高营养负荷,为酵母菌、耐药菌噬菌体等微生物提供理想的生长土壤。发酵系统中存在大量开放性管道、传质接口和非标准罐体结构,复杂因素污染源形成,难单点清洁清除。发酵车间整体消毒灭菌的意义…
查看更多微生物实验室作为高敏感性生物操作空间,环境洁净度、微生物水平、操作流程标准性达到高标准。在空间内实验对象包括细菌、病毒、真菌毒株、变异株等生物活性的微生物群体,任何微小的环境污染或残留都试验结果失真、样本交叉污染人员暴露风险。在上海这样科研资源密集、实验设施众…
查看更多无菌乳制品灌装机在整个无菌乳制品的生产过程中,灌装环节是重点环节,无菌状态决定产品安全和货架期稳定性。灌装机作为连接无菌加工和包装的节点,因此无菌乳制品灌装机消毒灭菌方案需要合理且有效。因为传统消毒方式已难以满足对零菌要求的工业化标准,在面对嗜热菌、芽孢杆菌等…
查看更多隧道式烘箱作为药品无菌车间的设备之一,干热灭菌功能在药品包装材料西林瓶、安瓿瓶的无菌处理上作用明显。多数技术人员将目光集中在高温区的热穿透、保持时间、灭菌效率上,对冷却段则容产生认知误区、温度低,污染风险也低,不投入太多关注。药品无菌车间隧道烘箱灭菌不能只是依…
查看更多隧道烘箱作为无菌生产流程中的关键设备,冷却段因被视为“灭菌后”的末端环节未获得应有重视。冷却段环节恰恰成为微生物二次污染的隐匿来源,在药品、医疗器械、食品等对无菌环境要求很高的生产场合中,冷却段出现微生物残留,会破坏整条生产链的无菌保障,可能带来产品失效甚至严…
查看更多CAR- T 细胞(嵌合抗原受体 T 细胞)是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞,使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来,已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么,CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢?这个过程涉及哪些关键步…
查看更多控制微生物的方法有哪些? 一般来说,可以分为三大类,即杀灭、抑制和去除。杀灭为分为灭菌和消毒,抑制可分为防腐和化疗,去除一般指过滤。 高压蒸汽灭菌为啥好用? 高温灭菌是典型的物理法灭菌,也是最广为人知的灭菌手段。例如灼烧就是典型的干热灭菌,每天喝的巴氏牛奶指的…
查看更多无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器,可创造一个受控环境:既保护所处理的材料,也保护操作人员,消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化:本文的目的是向读者提供通过 VHP(汽化过氧化氢)优化循环的一系…
查看更多什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢…
查看更多洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂,然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外,对于人员来说,手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点,重点是消毒剂的选择。 清洁…
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