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药品安全之道:非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…

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洁净车间质量检测标准要求规范:7 条细则全知道

洁净车间,又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…

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生物安全实验室建设规范:分级、设计与施工细则

分级 生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用 BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4 表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用 ABSL-…

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生物安全实验室:级别解读与防护体系

生物安全是人类生物危害的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的病原微生物实验室。符合相关法规、标准要求的生物安全实验室,可有效的保护实验人员、操…

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生物安全实验室 p1p2p3p4 具体内容与区别

三年前,P3、P4 实验室曾成为人们茶余饭后热议的话题,被赋予神秘和恐惧的色彩。有些人或许至今不清楚,P3 实验室究竟从事何种工作?P1、P2 实验室又有何涵义?实际上,这些实验室并非神秘,更非可怕。今天,我们一同来理清这些谜题。 生物安全实验室:正式定义 这…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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过氧化氢灭菌方式材料腐蚀性分析:影响因素与应对办法

过氧化氢(H2O2)作为一种常用的消毒灭菌剂,在制药企业中被广泛使用。然而,由于过氧化氢的氧化性质,使用过程中可能会对材料产生腐蚀作用,影响材料的稳定性和性能。因此,对过氧化氢灭菌方式材料的腐蚀性进行分析,并提出相应的影响因素和应对办法,对于保障生产工艺的顺利…

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药企RO水处理系统消毒方法与注意事项:高效、洁净、安全的饮水和管道消毒方案

在制药厂的纯化水处理中,RO水处理系统是关键设备,可有效去除水中的离子、微生物和有机物等杂质,确保制药生产所需的高纯度水源。然而,RO水处理系统也面临着严峻的消毒难题。随着反渗透膜产生的浓水中微生物和有机物的堆积,系统内部细菌和病毒滋生,导致纯化水质量受到威胁…

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生物制药厂过氧化氢蒸汽灭菌技术及其验证方案

随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用,灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此,评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高,要满足以下…

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无菌隔离器在生产中的重要性与相关法规及指南解读

近年来,随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产…

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舒博SPORIS®无菌季铵盐类消毒剂,安全、便捷的洁净区解决方案

洁净区环境的维护对于许多行业至关重要,而舒博无菌季铵盐类消毒剂正是您在确保洁净区细菌、病毒和霉菌等微生物免受威胁方面的理想之选。本文将为您详细介绍这款即用型无菌杀孢子剂的成分、特点、使用方法以及相关法律法规,以便您了解其卓越的性能和广泛的应用领域。 产品成分 …

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舒博(SPORIS®)无菌70%异丙醇消毒剂,药企强效、安全、易用的消毒产品

在当今药企领域,消毒是一项至关重要的任务,但同时也是一个充满挑战的领域。随着病原体的不断演化和抗药性的增强,如何确保消毒的强效性、安全性和易用性成为了药企的痛点。这些痛点的根本原因在于消毒产品的质量和性能。 为解决这一问题,我们引入了无菌70%异丙醇消毒剂,作…

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