1.为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境,符合GMP的无菌要求; 2.采用集成式汽化过氧化氢生物去污系统,对操作区和物料通道进行有效的生物去污; 3.系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录并储存,实现生产操作全过程的数据可追溯; 4.工作站可进行模…
查看更多过氧化氢高效的氧化性、分解无毒、残留可控的,在密闭空间、设备、高洁净区域的微生物中获得认可。过氧化氢消毒机汽化、气溶胶或干雾分散原理,将液态过氧化氢以高稳定形式释放至目标空间,实现对空气悬浮粒子、表面活性菌、间隙微生物的全覆盖性灭菌。所以过氧化氢消毒机的消毒效…
查看更多隔离器(Isolator)被用于药品无菌灌装、生物样品处理、高活性化合物操作等高等级防护场景,核心功能是密闭屏障将操作人员和受控环境物理隔离,防止污染的发生或泄漏的扩散。隔离器手套检漏仪就是确定手套的完整性和稳定性,确定整个无菌屏障系统的安全性能。 隔离器手套…
查看更多微生物实验室作为高敏感性生物操作空间,环境洁净度、微生物水平、操作流程标准性达到高标准。在空间内实验对象包括细菌、病毒、真菌毒株、变异株等生物活性的微生物群体,任何微小的环境污染或残留都试验结果失真、样本交叉污染人员暴露风险。在上海这样科研资源密集、实验设施众…
查看更多无菌乳制品灌装机在整个无菌乳制品的生产过程中,灌装环节是重点环节,无菌状态决定产品安全和货架期稳定性。灌装机作为连接无菌加工和包装的节点,因此无菌乳制品灌装机消毒灭菌方案需要合理且有效。因为传统消毒方式已难以满足对零菌要求的工业化标准,在面对嗜热菌、芽孢杆菌等…
查看更多在日常操作、频繁更换长周期灭菌过程中,手套出现不可察觉的细微破损或结构疲劳。缺陷被忽视,便成为微生物、有害颗粒进入隔离空间的“漏斗口”,破坏整个封闭系统的无菌性。因此隔离器手套完整性检测仪设计目的为操作隔离系统建立起一道可验证、可重复、可追溯的质量防线。 一、…
查看更多生物制药领域对洁净环境的要求条例比较多,作为洁净等级中最低级的 D 级区域也要注意空间环境的消毒杀菌处理。在新版 GMP 的框架下 D 级洁净区的作用、标准、管控已被重新定义,成为无菌生产体系中的防线。所以生物制药 D 级洁净区空间消毒,也需要有新的标准出现,…
查看更多gmp 车间消毒剂从成分配比、使用浓度,到更换频率、残留都是需要考虑在内的。在这个体系中消毒剂是工具,也是制药质量理念的体现载体。美卓生物会从消毒剂的选择标准、使用过程的科学、消毒剂本身的验证和评价,帮助 GMP 车间消毒剂的使用更加清晰和了解。 一、消毒剂的…
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