无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代,隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品(如药物、食品、化妆品等)灌装到容器中的过程。无菌灌…
查看更多无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…
查看更多基于《中国药典》与 GMP 相关要求,探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造,解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统,能更好地节约时间成本,并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
查看更多无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器,可创造一个受控环境:既保护所处理的材料,也保护操作人员,消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化:本文的目的是向读者提供通过 VHP(汽化过氧化氢)优化循环的一系…
查看更多工艺验证是药品生产质量管理规范(GMP)一项重要工作,也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究,提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
查看更多洁净车间,又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…
查看更多嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌,具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存,如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性,嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用,包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…
查看更多隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…
查看更多生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…
查看更多分级 生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用 BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4 表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用 ABSL-…
查看更多三年前,P3、P4 实验室曾成为人们茶余饭后热议的话题,被赋予神秘和恐惧的色彩。有些人或许至今不清楚,P3 实验室究竟从事何种工作?P1、P2 实验室又有何涵义?实际上,这些实验室并非神秘,更非可怕。今天,我们一同来理清这些谜题。 生物安全实验室:正式定义 这…
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