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SDS专利防倒吸双层消毒液瓶:GMP专用,洁净区无菌控制解决方案

在现代制药行业,确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP(药品生产质量管理规范)法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准,其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂,并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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SDS无菌防护递送系统是什么?消毒剂配备SDS装置的好处

SDS无菌防护递送系统是一种用于保护无菌产品免受外部污染的系统。SDS代表着"Sterile Delivery System",即无菌递送系统的英文缩写。 该系统通常用于GMP车间、制药厂、医院、实验室和其他无菌环境中,用于将无菌产品从一个区域安全地递送到另一…

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无菌消毒剂与普通消毒剂的区别,无菌消毒剂在制药领域的优势

随着制药行业的迅速发展,确保产品质量和安全性成为制药企业面临的重要挑战。在这一背景下,无菌消毒剂作为一种关键工具,具有防止微生物污染的重要作用。本文将深入探讨无菌消毒剂与普通消毒剂之间的差异,以及制药企业使用无菌消毒剂的各种好处。 无菌消毒剂与普通消毒剂的基本…

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消毒剂杀毒效力验证方案:具体的验证方法与操作流程

药品生产过程中会受到微生物的污染,而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求,使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂…

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7.5% 过氧化氢消毒剂适用范围、使用说明与注意事项

7.5% 过氧化氢消毒剂是一种广泛应用于医疗卫生领域的消毒剂。它可以有效杀灭细菌、病毒和真菌,具有较强的消毒能力。适用范围包括医院、诊所、实验室、家庭等各类场所。该消毒剂可用于物体表面、空气和水的消毒处理。 使用说明 使用 7.5% 过氧化氢消毒剂时,首先需要…

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SPORIS®SP100PAA杀孢子剂(H浓缩型)

SPORIS®舒博牌复方过氧化物消毒液(H)配制是是4.5%的过氧乙酸和22%过氧化氢的混合液,内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次,并在无菌隔离器内进行灌装,双层真空袋装,再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌…

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SPORIS®SP001杀孢子剂(即开即用型)

SPORIS®舒博牌复方过氧化物消毒液(S)配制是1.5%过氧化氢与注射用水的混合液,即开即用型,内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次,并在无菌隔离器内进行灌装,双层真空袋装,再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博…

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SDS式防倒吸双层消毒瓶

SDS系统:采用无菌防护递送装置的专利技术(无回吸专利)及可调节喷嘴,在使用过程中形成一封闭系统,以确保内容物的完整性,可以保证开启后,在瓶内6个月以上的无菌状态,所以它能够最大程度的保证产品的洁净和无菌程度。

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【制药车间】PAA杀孢子剂如何高效清理芽孢霉菌

芽孢霉菌清不净,洁净等级上不去。芽孢霉菌对于制药车间生产来讲有这很大影响,在药厂洁净室区分为A,B,C,D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。对于微生物的消减…

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SPORIS®SP007-7.5%杀孢子剂

SPORIS®舒博牌7.5%过氧化氢消毒液配制是7.5%过氧化氢与注射用水的混合液,即开即用型,内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次,并在无菌隔离器内进行灌装,双层真空袋装,再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌…

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SPORIS®SP75-75%乙醇消毒液

SPORIS®舒博牌75%乙醇消毒液配制是75%乙醇与注射用水的混合液,即开即用型,内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次,并在无菌隔离器内进行灌装,双层真空袋装,再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌75%乙醇消…

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