"fda"的搜索结果

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DF-200干雾过氧化氢灭菌系统

产品优势 1.干雾技术已通过全球数百家FDA审核的药品生产设施的验证； 2.始终如一的精确液滴尺寸； 3.最小化凝结风险； 4.确保渗透到难以接近的区域； 5.使用一个单元有效分散在房间的所有区域，包括多个最大1000m³的房间； 6.8个不同的喷嘴位置可能性…

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DF-10A干雾过氧化氢灭菌器

产品优势 1.可储存历史灭菌数据，通过USB导出，可通过打印机打印出灭菌开始、结束时间、灭菌体积，灭菌时消毒液用量等； 2.设备内置计算软件，可自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果会在屏幕上显示； 3.消毒区域数据储存功能，带电脑计算功能，共可存储…

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无菌灌装工作站

1.提供一个持续可控的动态A级洁净环境； 2.提供全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题 3.可对环境中沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控； 4.隔离器各舱体均预留多功能接口，可配置在线浮游菌、…

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GMP细胞药物制备全站

1.为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境，符合GMP的无菌要求； 2.采用集成式汽化过氧化氢生物去污系统，对操作区和物料通道进行有效的生物去污； 3.系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录并储存，实现生产操作全过程的数据可追溯； 4.工作站可进行模…

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蜂巢培养系统

1. 为细胞生产培养全过程提供A级洁净环境，符合GMP的无菌要求； 2. 系统控制和环境监控数据的实时记录并储存，实现生产培养全过程的数据可追溯； 3. 紧凑的一体化设计，有效节省空间，无需较大的建筑物空间布局； 4. 只需安装于D级及以上洁净环境中，降低了高…

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主流赛道丨生物领域的“黑马”，细胞基因治疗 ATMP

细胞基因治疗ATMP 先进治疗产品近年来，在技术、政策、市场等驱动下，细胞与基因治疗作为一种新兴的治疗方式成为现代医疗的主流赛道。在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果，预计未来 20 年可以保持高速增长。一、政策扶持 12 月 2…

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药品上市关键一步：口服固体制剂工艺验证解析

工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…

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嗜热脂肪芽孢杆菌的应用：消毒指示、过氧化氢灭菌与生物燃料电池

嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…

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FDA483 审计揭示的问题：空白记录的分发和控制合理性挑战及解决方案

2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 对印度 Laurus 公司进行了审计。今天分享的是发现项 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…

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制药厂消毒剂必须要轮换使用吗？不同法规对消毒剂轮换的看法与规定

消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…

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为什么美国用70%异丙醇，而不是国内常用的乙醇消毒液？

在当前全球卫生危机下，消毒液成为人们生活中不可或缺的物品。然而，不同国家和地区在制备消毒液时使用的主要成分却有所不同。在这其中，美国的消毒液常使用70%异丙醇，而国内则多使用乙醇。这种差异引发了广泛的关注和疑问。为什么美国偏爱异丙醇？它相对于乙醇有何优势？本文…

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常见的低温灭菌方法：应对热敏感设备的创新灭菌解决方案

低温灭菌是一种用于灭菌的工艺，特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌（LTS）已经在灭菌服务领域得到广泛应用，因为许多先进微创手术（MIS）器械的组件，包括机器人手…

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