制药厂消毒剂必须要轮换使用吗?不同法规对消毒剂轮换的看法与规定

发布时间:2023年12月21日 浏览次数: 397 次

消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区,关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定,以及这些观点背后的科学原理。

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舒博消毒剂全家福

不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法

中国GMP(2010版)附录一 第九章 消毒规定

根据中国GMP(2010版)附录一第九章的规定,制药厂应按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应多于一种。这个规定的目的是为了及时发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况。此外,文中明确指出紫外线杀菌效力有限,不能用以替代化学消毒剂。这表明中国GMP鼓励制药厂采用多种消毒剂,以防止微生物对单一消毒剂产生耐受性。

EU GMP 附录一对消毒剂轮换的看法

欧洲GMP附录一也明确规定,在使用消毒剂时,应采用一种以上的消毒剂,并且应定期监测以发现耐药菌生长。这一规定与中国GMP的要求相似,都强调了多种消毒剂的使用和定期监测的重要性。

FDA 行业指南对消毒剂的要求

美国FDA的行业指南明确指出,日常使用的消毒剂应当有效针对从厂房设施回收的有活力的常见微生物群落。由于许多常见的消毒剂对孢子是无效的,FDA建议制药厂采用含有杀孢子剂的消毒剂,并根据书面计划和环境数据的建议使用,以确保对孢子形成的微生物进行有效控制。这一规定表明,美国FDA也支持轮换使用不同类型的消毒剂,以应对不同微生物的耐受性。

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关于消毒剂是否需要轮换的结果分析

微生物对抗生素和消毒剂的耐受性

关于微生物是否会对消毒剂产生耐受性,不同国家和地区存在争议。然而,有一点是明确的:微生物对抗生素产生耐受性的情况已经被广泛报道,但对消毒剂的耐受性相对不太可能发生。这是因为消毒剂通常比抗生素更强大,并且以高浓度用于抑制微生物的低种群。因此,微生物产生对消毒剂的耐受性的选择性压力较小。

PDA TR 70对耐受性的争议

虽然存在争议,但PDA TR 70指出,多年来一直存在关于微生物对清洁剂、消毒剂和杀孢子剂产生耐受性的辩论。这种担忧主要是基于与抗生素的耐受性发现相关的理论关系。

科学支持消毒剂轮换的观点

虽然尚无确凿的证据表明微生物对消毒剂产生耐受性,但一些科学原理支持轮换消毒剂的做法。不同种类的消毒剂具有不同的作用机制和效力,轮换使用可以更全面地覆盖不同类型的微生物,提高消毒的综合效果。

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消毒剂轮换的最佳策略

基于以上的法规和科学原理,制药厂和生物技术企业已经逐渐摒弃了两种消毒剂轮换的做法。这种过去常见的做法导致了高残留水平和次要的消毒效果。如今,大多数公司采用一种策略,即将一种消毒剂与一种杀孢子剂轮换,以更有效地降低微生物负载。这种轮换策略被认为优于多种消毒剂的轮换。如果选择使用已被证明有效的杀孢子剂,也可以不进行轮换。然而,需要注意的是,由于杀孢子剂具有腐蚀性,不鼓励单独使用。所有轮换策略应根据区域分类、环境监测数据和风险评估进行评估和选择。

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总的来说,不同国家和地区的法规和行业协会指南对消毒剂轮换存在不同的规定和观点。尽管尚无确凿的证据表明微生物对消毒剂产生耐受性,但轮换使用不同种类的消毒剂被认为是一种较为综合的消毒策略,可以提高微生物污染的控制效果。因此,制药厂和生物技术企业应根据自身情况和法规要求,合理选择消毒剂轮换策略,以确保产品质量和患者安全。

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