消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …
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洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
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在高要求微生物控制领域，如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等，迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点，以满足GMP对消毒产品的严格要求： 1、高效的杀菌能力，能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…
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微生物耐受性的产生对我们的健康和公共卫生构成了严重威胁。耐受性是微生物对抗消毒方式和消毒剂的一种生存策略，它们通过适应和变异来抵抗消毒过程中的致命打击。这种现象不仅使病原微生物更难以被有效地消除，还增加了感染性疾病的传播风险。因此，选择不容易产生耐受性的消毒方…
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在药厂生产过程中，消毒剂的使用至关重要，因为它们可以有效地杀灭细菌、真菌和其他微生物，确保药品的质量和安全。然而，随着时间的推移，微生物有时会对特定消毒剂产生耐受性，这可能威胁到生产环境的卫生状况。为了应对这一问题，消毒剂轮换策略应运而生，它不仅有助于降低微生…
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洁净区在制药、生物制药和医疗器械行业中是确保产品质量和安全性的关键环节。其中，清洁和消毒程序扮演着至关重要的角色，因为它们有助于控制洁净区的生物负载，从而维护生产环境的洁净度。在本文中，我们将探讨一些关于洁净区清洁消毒的注意事项，以及清洁剂和消毒剂的使用策略。…
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洁净室和洁净区的定期清洁和消毒对于制药行业至关重要。这一过程通常包括清洁剂的使用，随后再使用消毒剂，最后可能需要用水去除残留物。清洁和消毒工作还应该扩展到设备和人员，特别是手套的消毒。这篇文章将详细介绍制药车间的消毒需求以及常用的消毒剂及其特点。 洁净室消毒的…
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大肠杆菌是一种革兰阴性杆菌，广泛存在于动物肠道和环境中。它属于非芽孢菌，不具有脆性壁，因此对于环境压力的适应能力较强。其细胞膜中的脂多糖层是细胞内成分与外部环境之间的关键隔离层，这也是其能够在水和土壤中长期存活的原因之一。大肠杆菌对高温的抵抗力较强，一些菌株甚…
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SPORIS®舒博牌复方过氧化物消毒液（H）配制是是4.5％的过氧乙酸和22％过氧化氢的混合液，内毒素水平保证低于0.25EU/ml。该产品在经过0.2微米过滤两次，并在无菌隔离器内进行灌装，双层真空袋装，再通过伽马射线辐照进行最终灭菌。 SPORIS®舒博牌…
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