隧道烘箱现代制药、医疗器械、无菌包装等行业的重要灭菌设备，其功能远不止于高温区域的干热杀菌。在日益严苛的无菌生产标准下，设备尾段——即冷却区的灭菌控制能力，日渐成为评价整机性能优劣的分水岭。冷却段并非单一的物理降温区域，它也是药品或无菌容器和外部环境接触前的最…
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化妆品洁净车间环境稳定性和灭菌水平直接决定化妆成品的微生物负载，现代洁净室看似光鲜、整齐、洁净如新，背后实则暗藏诸多风险源：空气中的浮游菌、设备缝隙中的残留菌、人员携带的接触菌等，都可能在不经意间落入产品体系中。化妆品洁净车间灭菌应该从源头控制微生物污染，构建…
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洁净车间对于空气中悬浮颗粒浓度低，对微生物数量要求也是很高。洁净车间杀菌消毒灭菌已经是常规化的操作手段。如果杀菌消毒设备比作“滤网”，那么杀菌消毒系统就是优化人员，负责将的微生物一一优化。在制药、生物工程、医疗器械制造等领域的洁净车间，任何可能残留菌落的死角都…
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净化车间高标准工业和科研活动的场所，它的环境控制水平直接决定产品质量和科研成果的可靠性，在制药、生物科技、微电子制造，精密仪器装配行业中都直接使用，净化车间消毒灭菌是这个车间使用之前的首要工作。
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隧道式烘箱被广泛应用于瓶装产品的干燥和灭菌环节，它的结构通常包括加热段、恒温段及冷却段。冷却段作为产品最终降温并进入包装流程的关键节点，环境卫生状况直接影响产品的无菌状态。隧道烘箱冷却段霉菌超标问题因此困扰了一批批的厂家，不仅破坏生产环境，还可能对产品质量构成…
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细胞基因治疗ATMP 先进治疗产品 近年来，在技术、政策、市场等驱动下，细胞与基因治疗作为一种新兴的治疗方式成为现代医疗的主流赛道。在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果，预计未来 20 年可以保持高速增长。 一、政策扶持 12 月 2…
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控制微生物的方法有哪些？ 一般来说，可以分为三大类，即杀灭、抑制和去除。杀灭为分为灭菌和消毒，抑制可分为防腐和化疗，去除一般指过滤。 高压蒸汽灭菌为啥好用？ 高温灭菌是典型的物理法灭菌，也是最广为人知的灭菌手段。例如灼烧就是典型的干热灭菌，每天喝的巴氏牛奶指的…
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无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…
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无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…
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生物指示剂，简称 BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 制备生物指示剂所用微生物的基本…
查看更多气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子…
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复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而，在企业使用这些消毒剂时，一旦开瓶，供应商提供的有效期就不再适用。因此，在开瓶后的储存过程中，消毒剂活性…
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