VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌

1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透能力；对人体和环境的危害等。

评价消毒剂消毒效果的实验室阶段，消毒剂浓度应选择该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验应设 3 个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的 0.5 倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的 1.5 倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间。若使用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低，作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高，作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。

在对消毒剂进行监督监测时，定量杀菌试验的消毒剂浓度和作用时间选择消毒对象中抗力最强的微生物，以规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果。对用于灭菌的消毒剂则以说明书中规定的使用浓度和其 0.5 倍的作用时间验证其灭菌效果。

1.2. 生物指示剂的挑战模拟现场消毒指示菌，微生物可以是 CANS-LC05-A002 及 RB/T199-2018 里面推荐的芽孢或者是针对于不同的实验室特性采用特异的微生物作为挑战。通常情况下，选用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）或嗜热脂肪芽孢（ATCC797953）作为指示菌，但在污染对象很明确的前提下，可根据试验微生物的种类，选择抗力相似的微生物作为消毒指示微生物，如单纯为病毒对象时，可选用脊髓灰质炎病毒 -Ⅰ型疫苗株，如单纯为结核杆菌污染时，可选用龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC93326），如单纯为真菌污染时，可选用黑曲霉菌（ATCC16406）。

化学消毒剂喷淋消毒效果的验证

2.1. 人为微生物污染的挑战消毒剂浓度及作用时间：根据测试用菌种和消毒剂对该菌的杀灭能力，选定 1 个消毒剂浓度（即消毒剂使用说明书中指定的最低浓度）和 3 个作用时间（最短作用时间，最短作用时间的 0.5 倍，最短作用时间的 1.5 倍）。

测试微生物：金黄色葡萄球菌 ATCC 6538、铜绿假单胞菌 ATCC 15442、大肠杆菌 8099、枯草杆菌黑色变种 ATCC 9372、龟分枝杆菌脓肿亚种 ATCC 93326、白色葡萄球菌 8032、白色念珠菌 ATCC10231、黑曲霉菌 ATCC16404。在上述规定的菌株基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌株。测试重复次数：3 次测试合格标准：细菌各次的杀灭对数值均≥3.00；真菌各次杀灭对数值均≥3.00

2.2. 自然微生物杀灭的挑战根据实际情况，选择有代表性的房间并在室内无人情况下进行消毒效果观察。观察时，在消毒处理前进行空气中自然菌采样，作为消毒前样本 (阳性对照）。消毒处理后，再作一次采样，作为消毒后的试验样本。试验重复 3 次或以上。计算出每次的消亡率。除有特殊要求者外，对无人室内进行的空气消毒，每次的自然菌消亡率均≥90% 者为合格。

针对于病毒杀灭的测试

用具有一定代表性的、活的病毒及其细胞感染技术，评价各种用途的消毒因子对测试病毒的杀灭效果。
试验用病毒株：脊髓灰质炎病毒 1 型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株；艾滋病病毒 1 型（HIV-1）美国株。
宿主细胞：可采用 VERO 细胞系、BGM 细胞、Hela 细胞系或 FL 细胞系，作为 PV- 1 的测试细胞。用含有人 T 淋巴细胞白血病病毒 1 型（human T cell leukemiavirus 1，HTLV-1）基因的人淋巴细胞（MT4 株）作为 HIV- 1 的测试细胞。

病毒灭活试验：（1）制备病毒悬液（2）病毒灭活滴度计算（3）残留消毒剂化学中和法的鉴定试验（4）残留消毒剂物理去除方法的鉴定试验（5）脊髓灰质炎病毒灭活试验（6）艾滋病病毒灭活试验
利用化学消毒剂对生物安全实验室进行消毒是保证实验室生物安全操作的重要方法，并且无菌药品 GMP 检查指南要求：“企业应对消毒剂对不同材料表面的消毒有效性（包括消毒剂与材料表面接触时间等关键参数）进行研究并对所用消毒剂的效果进行确认”。

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