生物安全实验室风险评估：维护健康与安全的科学保障

生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估，以确保实验室的安全运行。

近年来，随着生物技术的不断革新和新传染病的频繁爆发，世界各国对传染病的研究不断深入，并投资建设了多个高水平的生物安全实验室。生物安全实验室是进行病原微生物实验研究和预防传染病的必要场所。生物安全实验室是进行病原微生物实验研究和预防传染病的必要场所，通过防护屏障和管理措施，可以避免或控制有害生物制剂对人类和环境造成危害。生物安全实验室的安全运行不仅关系到实验人员的生命健康，也影响到公共安全和社会稳定。因此，对生物安全实验室进行风险评估，采取正确的防控措施，对维护实验室安全运行、人员安全、公共安全至关重要。

生物安全风险评估的相关概念

1.1. 生物安全

广义的生物安全是指各种生物因素对国家社会、经济、人类健康和生态环境的危害和潜在风险，是国家安全的组成部分。从狭义上讲，生物安全是指生物载体通过直接感染或间接破坏环境，对人类、动物或植物造成的现有或潜在危害。

1.2. 风险

风险是指发生不幸事件的概率，或某一特定危险情况的可能性和后果的总和。由于人们以往的经历不同，对风险的认识也不同，因此对特定风险严重性的估计也会不同。生物风险是指某些病原微生物及其相关操作程序或实验活动对公民个人、环境和社会造成的潜在危害。

1.3. 风险评估

风险评估是指对某一特定现象造成的影响或损失进行定量测量的可能性。风险评估是一个过程，包括风险识别、分析和评估三个步骤，并为风险管理提供依据。

1.4. 风险识别

风险识别是指运用相关知识和方法，系统、全面、持续地发现、举例说明和描述风险因素的过程。其目的是找出主要的风险因素以及各种风险因素之间的关系，为进一步的研究和决策提供依据。风险识别是风险管理的基础。

1.5. 风险分析

风险分析的目的是了解风险的性质，为风险评估和确定最合适的风险管理策略和方法提供信息支持。

1.6. 风险评估

风险评估是将风险分析的结果与给定的风险标准进行比较，或将个性化风险分析的结果进行比较，以确定风险的严重程度并作出决定的过程。

生物安全实验室风险评估的内容和方法

生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作，涉及病原微生物危害、实验室活动、设施设备、人员、实验方法、自然灾害、消防、电器、危险化学品及相关气体等。风险分析方法通常分为定性分析和定量分析，包括头脑风暴法、情景分析法、危害前分析法、危害与可操作性分析法、故障树分析法、事件树分析法等。通常采用矩阵分析法或风险图法对风险进行全面评估。

2.1. 病原微生物风险评估

因接触病原微生物而引起的传染病是人类长期以来面临的一定风险。在国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）中，对实验室生物危害评估的规定如下："实验室活动涉及传染性或潜在传染性生物因素时，应进行危害程度评估 "。

微生物危害评估应根据微生物的致病能力程度、传播途径、稳定性、感染剂量、浓度和操作规模、对象来源、动物实验数据的可获得性以及有效的预防和治疗等因素进行。评估方法可采用四个层次的评价方法，即危害识别、剂量反应评估、暴露评估和风险特征描述。危害识别包括确定微生物因素和与微生物相关的人类疾病范围，需要与流行病学研究相结合。剂量 - 反应评估的目的是用数学方法描述剂量与暴露人群感染或患病概率之间的关系，以确定目标病原微生物感染人群的风险。暴露评估试图确定暴露人群的数量、性质、微生物传播途径、浓度、分布和暴露时间，以确定暴露于病原微生物的风险。风险特征描述是危害识别、剂量反应评估和暴露评估的整合，量化公共卫生影响的范围，确定剂量反应模型的置信区间，并确定微生物浓度分布和暴露概况。

通过对病原微生物的风险评估，可以确定目标微生物应安置在哪一级生物安全实验室，并制定相应的实验标准操作程序、实验室管理制度和应急处理方法，以规避生物安全风险。

2.2. 实验活动的风险评估

生物安全实验室的实验活动主要涉及样品采集、运输、接收、加工、实验操作和保存、废弃物处理等，每项活动都存在风险，如果控制方法不当，病原体可能感染实验人员或扩散到实验室外感染社会人群。生物安全实验室感染的原因主要包括割伤、针刺、皮肤、粘膜和眼睛直接暴露于感染性微生物、动物咬伤、吸入感染性气溶胶等。其中，气溶胶感染最为常见，因为气溶胶在实验过程中无处不在，难以检测。在检测过程中处于高风险的实验室工作人员是生物安全实验室预防感染的重点对象。

研究表明，在各种实验操作中都存在接触气溶胶的风险，包括高浓度抽吸和混合、超声波裂解、高浓度培养瓶意外掉落、离心管破裂、冻干粉意外溢出、注射动物时意外喷出、动物解剖等。其中，意外喷射受检动物产生的气溶胶浓度最高，可达 10 CFU/m。培养瓶意外掉落和冻干粉意外溢出也会产生较高的气溶胶暴露风险。气溶胶颗粒大多是小于 5 μm 的可进入肺部的颗粒。

实验活动的风险多种多样。通过对实验活动的风险评估，确定风险源，提出相应的个人防护措施，避免意外伤害和接触病原微生物，确保实验人员的安全。

2.3. 设施和设备的风险评估

生物安全实验室由两类硬件组成：一级防护屏障（安全设备）和二级防护屏障（设施）。安全设备和设施的不同组合构成四级生物安全防护等级。设施设备是生物安全实验室安全运行的基础。如果实验室的生物安全防护要求得不到满足，就会存在安全风险。

对设施设备进行风险评估，就是要检验和证明现有硬件是否符合要求。如果设施设备符合安全保护要求，其风险就会降低。如果不符合要求，风险就会增加。通过对一些生物安全实验室正在运行的生物安全柜、动物饲养隔离器、生命支持系统、排风高效空气过滤装置、气密门、气密围栏、正压防护服等的防护能力进行检测，防护效率均在 99.9% 以上，符合生物安全防护的要求。

在实验室管理中，要加强设施设备的日常检查，定期更换和维护重要部件，严格执行仪器操作规范，确保设施设备正常运行，将风险点控制在最低水平。

生物安全实验室风险评估的原则

实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度取决于实验活动的实际危险特性。应根据风险源的特点和强度开展风险评估和风险控制活动。因此，风险评估应坚持事前评估、结合实际、全过程评估、科学合理的原则。专业技术人员负责，实验人员共同参与。

生物安全实验室风险评估有固定的范围和适当的时间。它不是不断进行的，也不是只进行一次。风险评估是一种动态发展，在出现特殊情况时会重新评估风险。当开始一项新的病原体实验或原工作计划发生重大变化时，应对项目的实验活动进行评估。当发现病原体的致病性、毒力或传播方式发生变化时，应及时更改背景资料，重新评估实验操作的安全性。当设施单元、关键设备或标准操作程序增加或发生重大变化时，应对防护的安全性进行评估。当实验活动中分离出原评估报告未涉及的高致病性微生物时，应重新评估风险评估。当实验活动中发生动物逃逸、病原微生物泄漏或个人感染等事故时，应立即进行重新评估。在实验过程中发现安全隐患或在检查和监督过程中出现生物安全问题时，应重新进行评估。当相关政策、法规、标准等发生变化时，需要进行重新评估。生物安全实验室在运行过程中，每年至少应进行 1-2 次系统的定期风险评估。

总结

风险评估的目的是进行风险控制，减少事故发生的频率，降低事故的严重程度，以最小的成本将生物安全实验室运行的风险降到最低。在实际工作中，每个实验室的建筑结构、设施设备条件和人员素质都不尽相同。因此，风险的来源、程度和控制措施不可能是普遍的。生物风险管理体系没有固定的方法和模式。实验室应从实际情况出发，按照一定的原则和规则，制定适合本实验室的风险评估模型，建立和完善安全管理体系和规范。只有有效的管理才能保障实验室安全，保护人员、公众健康和环境安全。

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