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优化固体制剂生产:纯化水系统的全面改造探索

基于《中国药典》与 GMP 相关要求,探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造,解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统,能更好地节约时间成本,并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…

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在隔离器中使用 VHP 灭菌:优化灭菌周期时间的想法和思考

无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器,可创造一个受控环境:既保护所处理的材料,也保护操作人员,消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化:本文的目的是向读者提供通过 VHP(汽化过氧化氢)优化循环的一系…

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法规要求与实际操作相结合:隔离器清洁消毒详解!

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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消毒剂消毒效果及有效期确认相关 .docx 文件下载

包含《消毒剂消毒效果记录》、《消毒剂消毒效力及有效期验证报告》与《消毒剂消毒效力及有效期验证方案》文件的预览与下载,这一系列文件是在确保卫生标准和安全性方面至关重要的工具。下载链接列表在文章最下端。别忘了关注“美卓生物”公众号哦~ 消毒剂消毒效果记录 消毒剂消…

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过氧化氢灭菌方式材料腐蚀性分析:影响因素与应对办法

过氧化氢(H2O2)作为一种常用的消毒灭菌剂,在制药企业中被广泛使用。然而,由于过氧化氢的氧化性质,使用过程中可能会对材料产生腐蚀作用,影响材料的稳定性和性能。因此,对过氧化氢灭菌方式材料的腐蚀性进行分析,并提出相应的影响因素和应对办法,对于保障生产工艺的顺利…

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隔离器技术的五大误区:揭秘其在现代生产中的关键优势与挑战

在现代生产领域,隔离器技术作为一项关键工艺,对于维护产品质量、确保安全性以及提高生产效率起着不可替代的作用。然而,正因为其复杂性和高度专业性,人们对于隔离器技术存在一些误解。下面我们将深入研究关于隔离器技术的五大误区,并对其进行更为详尽的解析。 降低质量成本的…

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生物制药厂过氧化氢蒸汽灭菌技术及其验证方案

随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用,灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此,评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高,要满足以下…

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医疗器械VHP低温灭菌指南:确保灭菌效果的3个重要步骤

在灭菌过程中,灭菌前的工作将直接影响最终的灭菌效果。在进行蒸发过氧化氢(VHP)低温灭菌的材料去污、准备和包装过程中,必须严格遵循关键步骤。深刻理解这些步骤如何影响医疗器械的成功灭菌对于保障患者安全至关重要。 在这个三部分的系列中,我们将详细分析这些步骤的重要…

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GMP指南:验证高压灭菌器时的十大注意事项

Top10 considerations when validating an autoclave 验证高压灭菌器时的十大注意事项 Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implem…

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隔离器用手动灌装机

随着卫生安全日益受到关注,我们很高兴为您介绍一款实用的产品——隔离器用手动灌装机。这款产品专为在隔离器内进行液体罐装而设计,简单易用,能够提高工作效率和液体灌装的准确度,使操作变得更加轻松和便捷。 技术参数 规格 灌装速度 2瓶/分钟 称量范围 0-10KG …

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常见的低温灭菌方法:应对热敏感设备的创新灭菌解决方案

低温灭菌是一种用于灭菌的工艺,特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌(LTS)已经在灭菌服务领域得到广泛应用,因为许多先进微创手术(MIS)器械的组件,包括机器人手…

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