注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…
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来源：河北药监局 编辑：wangxinglai2004 近日，为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设，推动中药材规范化生产，河北药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》，对工作目标…
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洁净区环境的维护对于许多行业至关重要，而舒博无菌季铵盐类消毒剂正是您在确保洁净区细菌、病毒和霉菌等微生物免受威胁方面的理想之选。本文将为您详细介绍这款即用型无菌杀孢子剂的成分、特点、使用方法以及相关法律法规，以便您了解其卓越的性能和广泛的应用领域。 产品成分 …
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微生物的存在可以对药品的生产、销售和使用三个方面带来严重问题，导致重大经济损失和健康风险。微生物污染不但能导致药品的物理或化学性质发生变化，使药品疗效降低或失效，甚至引发毒性作用。因此，在制药厂的洁净区，无菌药品的生产变得尤为重要，本文将深入探讨制药厂在生产无…
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GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）标准在制药、食品、饮料等行业中是确保产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在 GMP 的框架下，灭菌和消毒是保证产品质量的关键因素之一。特别是对抗性极…
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洁净室和洁净区的定期清洁和消毒对于制药行业至关重要。这一过程通常包括清洁剂的使用，随后再使用消毒剂，最后可能需要用水去除残留物。清洁和消毒工作还应该扩展到设备和人员，特别是手套的消毒。这篇文章将详细介绍制药车间的消毒需求以及常用的消毒剂及其特点。 洁净室消毒的…
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一、准备与自检 1、检查设备电源是否连接完好，电压表电压是否正常，各路阀门是否在正常状况。 检查风机带松紧度是否在合理状态。 检查风冷冷水机组水循环阀门是否打开、冷凝器风机是否正常工作。 每天提前30分钟调整阀门使新风口到40%-60%，先打开送风开关再打开排…
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GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受…
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食品级过氧化氢可广泛应用于乳制品、饮料、纯净水、矿泉水、乳制品、饮料、水产品、水果、蔬菜、啤酒等食品的生产过程中，作为生产加工助剂，作为消毒、杀菌、漂白等。食品级过氧化氢，作为食品添加剂成分，直接添加到食品中。国外一些国家已经使用了几十年，比如在自来水中加入p…
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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…
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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级，万级洁净度对空间菌落的要求是：静态检测，自然沉降菌 CFU/ 皿；操作区域如超净工作台、生物安全柜…
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