生物制药厂洁净度标准(A/B级),行业规范及细节详解

发布时间:2023年08月09日 浏览次数: 70 次

生物制药厂洁净室洁净度等级标准(A级,B级)说明

关于洁净度等级标准,我们都知道,不同的行业对洁净度的定义也会有所不同,这里就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明:

B+A级的解释:

1、A级(高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域)要达到的洁净度等级为:静态百级,动态百级。

2、B+A的洁净度要求解释为:A级(高风险操作区)要达到静态百级,动态百级,而该区域所处的背景区域为B级,即要求背景区域达到静态百级,动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

参考资料如下:

传统的空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

无菌药品附录:

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

对比得知:

B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。

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