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*源文件下载在文章最后一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底二…

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GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受…

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洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮…

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VHP无菌灭菌传递窗是集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域或低级别洁净区进入A、B级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，包括进入A、B级关键区的包装材料外包…

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11月5日-7日，我司参加了第58届（2019年秋季）全国制药机械博览会，展出了过氧化氢空间物表灭菌设备（干雾、冷蒸发、汽化过氧化氢灭菌系列）、隔离器、无菌传递窗等产品。展会期间，前来我司展位参观的新老朋友络绎不绝，是本届药机展上的“人气展位”，在此由衷感谢…

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尊敬的领导：您好！第58届（2019年秋季）全国制药机械博览会于2019年11月5日-7日在重庆国际博览中心举办，我司将展出品类全面的过氧化氢空间物表灭菌设备（干雾、冷蒸发、汽化过氧化氢灭菌系列）、隔离器、无菌传递窗等产品，届时恭迎您的莅临指导。展位号…

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传递舱背景：随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出：尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或者微生物污染的风险。这对现有的生产工艺流程中传统的传递窗技术提出了极大的挑战。为了适应市场需求，杭州美卓生物科技有限公司特研发了汽化过氧化氢无菌传…

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公司发展历程： 2012年7月1日,杭州美卓生物科技有限公司正式成立！ 2012年9月首台干雾过氧化氢灭菌系统DF-100交付使用。 2012年12月首台汽化过氧化氢发生器MZ-V100交付使用。 2013年2月首台汽化过氧化氢传递窗MZ-STP700交…

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都市快报10月12日报道 “针对金华地区非洲籍留学人员多、来金经商非洲人员日益增多和出国赴非洲经商金华人较多的实际情况，浙江正在积极部署，在内部开展埃博拉相关知识（诊治知识、防护知识）的学习，做好疫情防控工作。 10月11日，英国军方第22区医院正在展开防埃博…