"操作规程"的搜索结果

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CAR- T 细胞的制备过程

CAR- T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来，已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么，CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢？这个过程涉及哪些关键步…

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消毒剂效力验证的实用指南与常见问题解决

消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …

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生物安全实验室：级别解读与防护体系

生物安全是人类生物危害的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。符合相关法规、标准要求的生物安全实验室，可有效的保护实验人员、操…

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选择实验室消毒剂的标准操作规程

消毒剂种类繁多，包括醇类、氯化物、碘代物、酚类、季铵化合物（quat 或 QAC）、过氧基等。每一种都对微生物产生特定影响，基于其特性，如溶解脂膜或变性蛋白质，而每一类微生物对不同消毒剂会有不同的反应。因此，如何明智选择合适的消毒剂成为至关重要的问题。在实验…

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制药厂消毒剂必须要轮换使用吗？不同法规对消毒剂轮换的看法与规定

消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…

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化妆品GMP车间清洁消毒规范与要求详解，人员、环境、设备与水污染要点

国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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过氧化氢(双氧水)高效消毒&杀孢子剂，灭菌原理、使用方法与注意事项介绍

过氧化氢，又被称为双氧水或二氧化氢，是一种高效化物类消毒剂，属于高效灭菌剂。具备广谱杀菌能力，可以有效消灭包括细菌、芽孢、真菌和病毒在内的各种微生物。消毒原理活性氧的生成：过氧化氢在光化学、电离辐射、重金属和转换性金属离子的催化作用下分解，产生活性氧及其衍…

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GMP车间应该选用什么样的消毒剂？消毒剂种类与各自的优缺点

消毒剂的的选择对GMP车间至关重要，作为高效的物品表面灭菌手段，其性能能很大程度上决定产品的质量和安全性。同时国家规定GMP车间使用的消毒剂必须经过一系列严格的标准检测，以确保其具备适当的杀菌能力，并且对环境和人体没有负面影响。本文主要从GMP选择消毒剂所需考…

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鼠疫可防可控可治，这些知识你应该知道

2019年11月3日，内蒙古自治区锡林郭勒盟苏尼特左旗2人到北京就医，经专家会诊于12日被诊断为肺鼠疫确诊病例。目前，患者已在北京市朝阳区相关医疗机构得到妥善救治，相关防控措施已落实。图源：北京市朝阳区人民政府网站截图鼠疫是一种自然疫源性疾病，是以发病急、…

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感控将作为“一票否决”项纳入医疗机构等级评审（附全文）

近期，很多医院都陆续开展了医院感染工作专项督导。有业内人士坦言：这次“顺德医院新生儿感染事件”再次给医院管理层面敲响警钟，院感无小事，临时突击，如临大敌，是好事，也要警惕流于形式。 4月23日，“南方医科大学顺德医院新生儿感染事件：院长被免职”的消息一经披露…

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过氧化氢灭菌是理想中的药厂洁净区空间消毒灭菌技术

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。首先我们要了解制药厂的种类与区别，在我国的制药厂主…

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