制药车间、食品无菌加工环境、生物实验、医疗诊疗等场所，对灭菌需求和要求逐年在提高。特别是绍兴地区找一家过氧化氢消毒机厂家并且还具备专业服务水平，又能快速响应售后服务的本地化供应商并不简单。美卓生物，作为在全国范围内服务并覆盖华东地区的专业过氧化氢消毒造商，技术…
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制药工业的洁净区杀孢子剂灭菌消毒，核心目标是防止外源性微生物污染，确保药品质量和患者安全。在高度的空间内，微量的污染也对产品稳定性、无菌性带来不可逆的影响。细菌芽孢作为最顽强的微生物形态之一，强大的环境抵抗能力，成为制药洁净区内最需要和消除的对象。杀孢子剂成为…
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支原体污染的来源多样，由实验室操作人员携带、培养基及试剂污染、细胞样本引入、空气传播冷冻库存的复苏引发。在细胞房中，支原体在恒温培养箱、水槽、CO₂输送系统中建立生态位，在气溶胶、尘埃颗粒附着传播的能力使整个空间暴露于系统性污染之下。支原体可和哺乳动物细胞共存…
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生物制药领域对洁净环境的要求条例比较多，作为洁净等级中最低级的 D 级区域也要注意空间环境的消毒杀菌处理。在新版 GMP 的框架下 D 级洁净区的作用、标准、管控已被重新定义，成为无菌生产体系中的防线。所以生物制药 D 级洁净区空间消毒，也需要有新的标准出现，…
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gmp 车间消毒剂从成分配比、使用浓度，到更换频率、残留都是需要考虑在内的。在这个体系中消毒剂是工具，也是制药质量理念的体现载体。美卓生物会从消毒剂的选择标准、使用过程的科学、消毒剂本身的验证和评价，帮助 GMP 车间消毒剂的使用更加清晰和了解。 一、消毒剂的…
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隧道烘箱作为现代食品、药品、医疗器械等行业中广泛应用的重要热处理设备，承担着加热、灭菌和干燥等多重职责。在长流程、高通量的连续作业条件下，隧道烘箱中各功能区的微生物控制难度呈现差异，冷却段这一特殊环节。不同于高温段的热灭菌作用，冷却段处于较低温度环境中，更容易…
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CAR- T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来，已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么，CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢？这个过程涉及哪些关键步…
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消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …
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生物安全是人类生物危害的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的真实或者潜在的危险。生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。符合相关法规、标准要求的生物安全实验室，可有效的保护实验人员、操…
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消毒剂种类繁多，包括醇类、氯化物、碘代物、酚类、季铵化合物（quat 或 QAC）、过氧基等。每一种都对微生物产生特定影响，基于其特性，如溶解脂膜或变性蛋白质，而每一类微生物对不同消毒剂会有不同的反应。因此，如何明智选择合适的消毒剂成为至关重要的问题。 在实验…
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消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区，关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定，以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…
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国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…
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