化妆品GMP车间清洁消毒规范与要求详解,人员、环境、设备与水污染要点

发布时间:2023年12月24日 浏览次数: 491 次

国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作,且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章,化妆品GMP(《化妆品生产质量管理规范》,下称《规范》)和化妆品“新105条”(《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,下称《检查要点》)已于2022年相继重磅出台并施行。

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那么《规范》和《检查要点》是如何针对不同污染源制定相应的清洁消毒要求的呢?企业又如何准备对应的解决方案?

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防止生产人员的污染

人体在正常状态下带有无数微生物,如手部清洗消毒不彻底可将微生物带入到产品中。

《规范》第四章第二十条

生产企业的洁净区和准洁净区应配备非手接触式洗手及消毒设施。

《检查要点》

企业应在接受监督检查时提供证明。

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防止环境的污染

生产车间的墙壁、天花板、地板等硬表面以及空气中都存在相当数量的细菌、霉菌和芽孢等。

《规范》第四章第二十一条

根据生产工艺需要,洁净区应当采取净化和消毒措施,准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划,定期进行监控,每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。

《检查要点》

企业应制定车间消毒制度、环境监控制度,保留清洁消毒记录、环境监控记录和一年内车间环境检测报告等。

《规范》第四章第二十七条

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

《检查要点》

企业应定期清洁消毒空气净化系统,保留清洁消毒记录。

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防止设备的污染

《规范》第四章第二十五条

企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。

《检查要点》

1、制定设备、管道等的清洁消毒操作规程,规定清洁消毒的频率、方法、消毒剂及其配置方法

2、应采购符合中国消毒产品相关法规、标准的具备合格卫生安全评价报告的消毒剂,卫生安全评价报告应存档,应采购低或无腐蚀性的润滑剂、清洁剂和消毒剂

3、保留清洁消毒记录、消毒剂的采购/配置/领用记录,建立管理台账

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防止工艺用水的污染

化妆品配方中水的比例大约为30%-70% ,水源多数来自城市供水系统,水流经水塔或贮水池后会快速繁殖细菌,同时供水系统的泵、计量仪表、阀门等容易滋长微生物,所以做好工艺用水系统的清洁和消毒也是重中之重。

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《规范》第四章第二十六条

企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。

《检查要点》

企业应确保生产用水符合《GB5749 生活饮用水卫生标准》,需对水处理系统进行定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

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防止包材的污染

包装材料(桶、瓶、盖)的不卫生会造成化妆品的微生物污染,应清洗消毒后才能投入使用。

《规范》第六章第三十八条

企业在使用内包材前,应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒,或者对其卫生符合性进行确认。

《检查要点》

1、建立包材清洁消毒管理制度、包材清洁消毒操作规程

2、保留内包材清洁消毒记录、包材清洁消毒方法验证记录、消毒后有效期验证记录

3、如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实产品的符合性

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化妆品行业面临监管政策的加强,企业应更加重视生产经营的合规性,保证产品的质量安全。其中微生物污染是影响产品质量安全的重要因素之一,化妆品生产过程中使用的原料、包装、设备甚至生产人员均可受微生物污染。

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