支原体污染的来源多样，由实验室操作人员携带、培养基及试剂污染、细胞样本引入、空气传播冷冻库存的复苏引发。在细胞房中，支原体在恒温培养箱、水槽、CO₂输送系统中建立生态位，在气溶胶、尘埃颗粒附着传播的能力使整个空间暴露于系统性污染之下。支原体可和哺乳动物细胞共存…
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无菌药品车间运行要求远远超出普通洁净车间的规范范畴，药品从原材料到成品的整个生产流程中，细菌孢子类污染物的残留，都会对药品质量和使用安全构成威胁。因此药厂无菌药品车间消毒灭菌要求，是对微生物的全方位系统化，包括物表、空气、设备及人员在内的多层级防控体系。 我国…
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制药车间的整体灭菌消毒，实质上是集工程设计、操作行为、科学评估和持续改进的综合性管理工作。利用过氧化氢消毒液搭配一定的过氧化氢设备，对整个环境和空间进行深层次的消毒灭菌工作，具体整个消毒流程和规范是什么就让美卓生物来详细展开说明。 一．区域划分和消毒方式同步 …
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VHP 传递窗配套的操作手套系统，成为洁净环境和操作人员之间的关键交互界面。手套系统存在微孔、裂缝或接缝泄漏，便可能导致洁净环境暴露于外源微生物风险之中，直接破坏无菌屏障。手套完整性的实时监控和自动化验证成为保障无菌作业质量的基础环节。VHP 传递窗手套完整性…
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隧道烘箱作为现代食品、药品、医疗器械等行业中广泛应用的重要热处理设备，承担着加热、灭菌和干燥等多重职责。在长流程、高通量的连续作业条件下，隧道烘箱中各功能区的微生物控制难度呈现差异，冷却段这一特殊环节。不同于高温段的热灭菌作用，冷却段处于较低温度环境中，更容易…
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基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
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洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作，且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章，化妆品GMP（《化妆品生产质量管理规范》，下称《规范》）和化妆品“新105条”（《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…
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紫外线消毒灯正确使用要点 1、紫外线消毒灯照射要有时间限制，并保证紫外线有足够的强度，照射时间一般30~60分钟为宜。每立方米需1.5w的紫外线消毒灯，即：每20平方米的空间需要一盏30w的紫外线消毒灯，以此类推； 2、保持紫外线灯管的清洁，每两周用无水酒精擦…
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保健食品是人体机理调节营养补充剂，是给人们带来健康的高端营养食品，在亚健康人群越来越多、国民对保健食品需求量越来越大的情况下，如何提高保健食品安全质量，避免微生物对保健食品的污染，让消费者放心吃保健食品，是保健品企业所关心的问题。 要想避免保健食品再出现霉菌、…
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