气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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不同灭菌方式对于器械要求不同，如具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械，我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧～…
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霉菌是丝状真菌的俗称，通常以其发霉的特点而为人熟知。它们往往以细长的菌丝体形态存在，与蘑菇等大型真菌不同。在潮湿而温暖的环境中，很多物品表面会生长出霉菌的可见痕迹，包括绒毛状、絮状或蛛网状的菌落。这些都是霉菌的迹象，而霉菌以其高度的繁殖能力而著称，繁殖方式多种…
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低温灭菌是一种用于灭菌的工艺，特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌（LTS）已经在灭菌服务领域得到广泛应用，因为许多先进微创手术（MIS）器械的组件，包括机器人手…
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住院病人始终面临着感染耐多药生物体（MDRO）或发生医疗相关感染的风险。许多研究表明，环境表面（如床栏）和设备（如听诊器）是包括 MDRO 在内的致病细菌的储藏库。Otter 等人在一篇综合综述中总结了受污染的表面会导致医院病原体传播的证据。研究还表明，如果患…
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近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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在高要求微生物控制领域，如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等，迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点，以满足GMP对消毒产品的严格要求： 1、高效的杀菌能力，能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…
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杀孢子剂是一种化学试剂，能够杀死所有活性微生物、细菌和霉菌孢子。目前，常用的杀孢子剂包括漂白剂（次氯酸钠）、过氧化氢、过氧化氢和过氧乙酸的混合物等。 尽管我们称之为杀孢子剂，但更准确的说法是“杀芽孢剂”。芽孢是一种细菌的休眠体，它们在微生物生长的后期形成，以抵…
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卫生药企是制药领域的关键参与者，他们的生产过程要求高度的卫生标准，以确保产品的质量和安全。在这个背景下，消毒剂的选择成为一个关键决策，选择合适的消毒剂可以显著影响产品质量和生产效率。而 70%无菌异丙醇消毒液正逐渐崭露头角。异丙醇消毒剂已广泛用于制药行业，用于…
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微生物耐受性的产生对我们的健康和公共卫生构成了严重威胁。耐受性是微生物对抗消毒方式和消毒剂的一种生存策略，它们通过适应和变异来抵抗消毒过程中的致命打击。这种现象不仅使病原微生物更难以被有效地消除，还增加了感染性疾病的传播风险。因此，选择不容易产生耐受性的消毒方…
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纯化水生物污染是制药、医药企业中常见的问题，它会严重影响纯化水质量，威胁产品的安全性和企业的正常运营。本文将介绍纯化水管道污染的原因以及有效消毒的办法，帮助企业解决这一问题。 纯化水分配系统是将纯化设备产水输送至用水点的系统，它是纯化水供应的关键环节。然而，由…
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