从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词：灭菌；过氧化氢干雾；过氧化氢气雾；干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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在现代生产领域，隔离器技术作为一项关键工艺，对于维护产品质量、确保安全性以及提高生产效率起着不可替代的作用。然而，正因为其复杂性和高度专业性，人们对于隔离器技术存在一些误解。下面我们将深入研究关于隔离器技术的五大误区，并对其进行更为详尽的解析。 降低质量成本的…
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霉菌是丝状真菌的俗称，通常以其发霉的特点而为人熟知。它们往往以细长的菌丝体形态存在，与蘑菇等大型真菌不同。在潮湿而温暖的环境中，很多物品表面会生长出霉菌的可见痕迹，包括绒毛状、絮状或蛛网状的菌落。这些都是霉菌的迹象，而霉菌以其高度的繁殖能力而著称，繁殖方式多种…
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在灭菌过程中，灭菌前的工作将直接影响最终的灭菌效果。在进行蒸发过氧化氢（VHP）低温灭菌的材料去污、准备和包装过程中，必须严格遵循关键步骤。深刻理解这些步骤如何影响医疗器械的成功灭菌对于保障患者安全至关重要。 在这个三部分的系列中，我们将详细分析这些步骤的重要…
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CO2 培养箱是模拟细胞、组织、微生物生长环境的设备。在培养过程中，除了温度、CO2 浓度、湿度等各项指标精确稳定控制外，消毒、灭菌同样是保证培养效果的重要方式。 消毒，指杀死病原微生物，但不一定能杀死细菌芽孢的方法，通常是采用化学的方法来达到消毒的作用。 灭…
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低温灭菌是一种用于灭菌的工艺，特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌（LTS）已经在灭菌服务领域得到广泛应用，因为许多先进微创手术（MIS）器械的组件，包括机器人手…
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汽化双氧水，又称 Vaporized Hydrogen Peroxide（VHP），是一种利用过氧化氢在常温下以气态形式展现出比液态状态更强大的杀灭细菌芽孢能力的技术。该技术主要应用于密闭空间，如隔离室和隔离器，以实现全面的灭菌效果。 功效 汽化双氧水具有卓越…
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结核分枝杆菌是全球发病和死亡的主要原因之一，由于耐多药菌株的发展，结核分枝杆菌正变得越来越令人担忧。结核分枝杆菌会污染房间、医疗设备和研究实验室，而且对净化具有很强的抵抗力。 本研究旨在评估在生物安全三级实验室中使用过氧化氢干雾（DHP）对房间进行结核分枝杆菌…
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住院病人始终面临着感染耐多药生物体（MDRO）或发生医疗相关感染的风险。许多研究表明，环境表面（如床栏）和设备（如听诊器）是包括 MDRO 在内的致病细菌的储藏库。Otter 等人在一篇综合综述中总结了受污染的表面会导致医院病原体传播的证据。研究还表明，如果患…
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汽化过氧化氢消毒作为高效，安全、无残留的消毒方式，逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。 对于制药企业 药品关系着人类的生命安全，尤其是无菌药品，整个生产环节必须在无菌条件下进行，所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。 …
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近年来，随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高，无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”，无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染，保护实验和生产…
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