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药品上市关键一步:口服固体制剂工艺验证解析

工艺验证是药品生产质量管理规范(GMP)一项重要工作,也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究,提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…

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药品安全之道:非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…

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BI 生物灭菌指示剂类型解析:挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢…

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深度解析口腔科器械消毒流程与关键措施

由于口腔科诊疗操作的特殊性,口腔医疗机构很容易成为交叉感染的重灾区,那么口腔医院是如何做好器械消毒,保护好医护和患者的安全呢。接下来就带大家了解口腔科器械消毒的流程吧 椅旁预处理流程 为了提高牙科器械的清洗质量,诊室内对器械的预处理显得尤为重要。治疗完毕后护士…

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医疗器械常见的灭菌方法解析及比较

不同灭菌方式对于器械要求不同,如具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械,我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧~…

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隔离器技术的五大误区:揭秘其在现代生产中的关键优势与挑战

在现代生产领域,隔离器技术作为一项关键工艺,对于维护产品质量、确保安全性以及提高生产效率起着不可替代的作用。然而,正因为其复杂性和高度专业性,人们对于隔离器技术存在一些误解。下面我们将深入研究关于隔离器技术的五大误区,并对其进行更为详尽的解析。 降低质量成本的…

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干雾过氧化氢消毒腐蚀性大吗?影响过氧化氢干雾腐蚀性的因素解析

随着科技的进步和疾病防控的需要,过氧化氢被广泛用于医疗、生物实验室、食品工业等领域的消毒。然而,在过氧化氢消毒的过程中,干雾过氧化氢的腐蚀性备受关注。本文将深入探讨干雾过氧化氢在消毒中的腐蚀性质,以及影响其腐蚀性的因素。 在消毒过程中,过氧化氢通过释放活性氧和…

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深度解析无菌控制难点:在GMP框架下的三大挑战

国内药品生产的标准无疑是药品生产质量管理规范(GMP)。该规范的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆及差错,而污染控制贯穿整个药品生产过程。在各类药品中,无菌药品作为质量要求相对较高的一类,其关注点主要集中在“无菌”上。 无菌不合格,无论是由于微生物、微粒、外源热原…

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无菌隔离器在生产中的重要性与相关法规及指南解读

近年来,随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产…

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为什么美国药企用70%无菌异丙醇消毒?异丙醇与乙醇消毒剂的区别解析

消毒剂在维护卫生和抵抗病原微生物方面发挥着关键作用。然而,不同国家和地区对于消毒剂的选择存在差异,其中美国以 70%异丙醇消毒剂为主要选择,在国内则是 75%的乙醇更受欢迎,而这一选择背后的原因值得深入探讨。同时,我们还将对异丙醇和乙醇两种消毒剂进行详细比较,…

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过氧化氢消毒机的种类和区别,VHP/DHP 的特点与应用

在本文中,我们将深入介绍以下几种过氧化氢消毒机:VHP 过氧化氢消毒机、DHP 过氧化氢消毒机以及过氧化氢超声波雾化消毒机。我们将从工作原理、消毒效果、耗材成本以及应用范围等多个方面对它们进行详细解析。帮助您更好地了解它们的特点和适用场景。 VHP 过氧化氢消…

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p3实验室消毒

P3实验室过氧化氢消毒器应用案例解析(中国农业大学动物医学院) 案例1 禽隔离器原位消毒 1.确认禽隔离器处于关闭状态。 2.把消毒进风管路与禽隔离器消毒进口相连接,把消毒回风管路与禽隔离器消毒出口相连接。 3.开启禽隔离器,切入管理员模式,手动开启补风蝶阀。…

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