GMP车间对微生物控制要求十分苛刻，按照洁净级别可以将GMP车间划分为A、B、C、D共四个级别，其对浮游菌、沉降菌和表面微生物具有严格的规定。 新版GMP洁净区微生物监控的动态标准： GMP车间对消毒的要求 新版GMP标准的实施，对消毒工作提出了更高要求。新版…
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食品级过氧化氢可广泛应用于乳制品、饮料、纯净水、矿泉水、乳制品、饮料、水产品、水果、蔬菜、啤酒等食品的生产过程中，作为生产加工助剂，作为消毒、杀菌、漂白等。食品级过氧化氢，作为食品添加剂成分，直接添加到食品中。国外一些国家已经使用了几十年，比如在自来水中加入p…
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药品生产过程中可能存在各种微生物，它们的生态学分布会受到不同因素的影响。以下列举一些可能存在于药品生产中的微生物及其生态学分布情况： 空气微生物：空气中可能存在大量的细菌、真菌和病毒等微生物，它们通常是由人员、设备和材料带入车间的。在洁净车间中，经过过滤的空气…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…
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无菌药品的生产中，有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用， 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在…
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实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源 细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…
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无菌室灭菌的目的是保证检验结果的准确性和可靠性。通常有三种灭菌方法，臭氧灭菌，紫外线照射和化学熏蒸。 1、臭氧杀菌 臭氧是一种强氧化剂，杀菌过程是一种氧化反应。采用臭氧杀菌，杀菌彻底，无残留，可杀死细菌和孢子、病毒、真菌、霉菌，并破坏肉毒毒素。臭氧是一种气体，…
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企业复工复产后，厂区卫生和消毒等事项就会提上议事日程，结合疫情防控，企业应该从哪些方面着手做好工业厂区环境卫生和消毒工作？ 明确分工 落实防控责任 企业主要负责人是疫情防控第一责任人，成立疫情防控组织结构，建立内部疫情防控体系，将防控责任落实到部门、班组、岗位…
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霉菌是真菌的一种，是制药和食品行业常见的一种顽固性微生物。 霉菌难控制的原因 1、霉菌在自然界中随处可见，分布广泛 2、霉菌的耐受力强，一般消毒方式很难将其彻底杀灭掉 3、霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中，可以悬浮数小时甚至几天。…
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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级，万级洁净度对空间菌落的要求是：静态检测，自然沉降菌 CFU/ 皿；操作区域如超净工作台、生物安全柜…
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VHP无菌灭菌传递窗是集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域或低级别洁净区进入A、B级关键区域带入污染。 可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，包括进入A、B级关键区的包装材料外包…
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