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优化固体制剂生产:纯化水系统的全面改造探索

基于《中国药典》与 GMP 相关要求,探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造,解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统,能更好地节约时间成本,并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…

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药品上市关键一步:口服固体制剂工艺验证解析

工艺验证是药品生产质量管理规范(GMP)一项重要工作,也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究,提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…

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消毒剂效力验证的实用指南与常见问题解决

消毒剂的习惯定义:能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义(USP29 <1072>): ① 抗菌剂(Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …

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BI 生物灭菌指示剂类型解析:挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢…

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嗜热脂肪芽孢杆菌的应用:消毒指示、过氧化氢灭菌与生物燃料电池

嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌,具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存,如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性,嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用,包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…

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法规要求与实际操作相结合:隔离器清洁消毒详解!

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…

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生物指示剂 BI:在灭菌验证中的应用及实验室管理

生物指示剂,简称 BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 制备生物指示剂所用微生物的基本…

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VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气(汽)体熏蒸消毒效果的验证,例如 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量;有机物的含量;杀菌因子…

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生物安全实验室建设规范:分级、设计与施工细则

分级 生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用 BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4 表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用 ABSL-…

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成品和自制消毒剂:有效期验证及无菌状态维护关键考虑因素

‍‍‍‍ 复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而,在企业使用这些消毒剂时,一旦开瓶,供应商提供的有效期就不再适用。因此,在开瓶后的储存过程中,消毒剂活性…

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GMP 制药设施消毒:最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂,然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外,对于人员来说,手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点,重点是消毒剂的选择。 清洁…

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FDA483 审计揭示的问题:空白记录的分发和控制合理性挑战及解决方案

2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 对印度 Laurus 公司进行了审计。 今天分享的是发现项 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…

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