细胞基因治疗ATMP 先进治疗产品 近年来，在技术、政策、市场等驱动下，细胞与基因治疗作为一种新兴的治疗方式成为现代医疗的主流赛道。在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果，预计未来 20 年可以保持高速增长。 一、政策扶持 12 月 2…
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无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代，隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用，而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品（如药物、食品、化妆品等）灌装到容器中的过程。无菌灌…
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CAR- T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来，已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么，CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢？这个过程涉及哪些关键步…
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控制微生物的方法有哪些？ 一般来说，可以分为三大类，即杀灭、抑制和去除。杀灭为分为灭菌和消毒，抑制可分为防腐和化疗，去除一般指过滤。 高压蒸汽灭菌为啥好用？ 高温灭菌是典型的物理法灭菌，也是最广为人知的灭菌手段。例如灼烧就是典型的干热灭菌，每天喝的巴氏牛奶指的…
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01 美卓生物 精彩亮相 2024 年 11 月 17-19 日，为期三天的第 65 届（2024 年秋季）全国制药机械博览会暨 2024（秋季）中国国际制药机械博览会，于厦门国际博览中心完美落幕！本届展会汇聚了来自 25 个国家和地区的 1694 家参展企业…
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2024年9月27日，杭州美卓生物科技有限公司（以下简称杭州美卓生物）应邀参与在江苏省苏州市召开“2024（第九届）科学实验室环境控制技术大会”。 本次大会以“守护安全 激发创新 筑基新质生产力”为主题，重点交流实验室建设和管理的技术经验。
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基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
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工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
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消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …
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什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢…
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嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…
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隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器…
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