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无菌传递舱

1.生物去污总时间小于2小时 2.灭菌时间少于50分钟 3.广谱杀菌,log6杀灭率 4.ATCC12980/ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌验证 5.VHP残留水平:小于1PPM 6.集成VHP系统/用于物料表面灭菌 7.依据ISO14644-7标准设计和制…

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头罩消毒舱

产品优势 1、空⽓压⼒1000Pa时,舱体内每分钟泄露的空⽓量不超过舱体容积的0.1%; 2、舱体、管路、密封⻔主材为SUS316L不锈钢,外罩为SUS304不锈钢,耐受各类酸碱性试剂、消毒剂等; 3、密封⻔采⽤主动充⽓密封⽅式,双⻔互锁(提供双⻔款、单⻔款结…

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MZ-V10汽化过氧化氢灭菌器

1.MZ-V10集成智能远程操控的功能,实时监控灭菌空间内的湿度、温度,对灭菌空间的环境要求较低 2.小巧型设计、分体式控制,适合多种复杂环境灭菌,便于携带 3.具有内置散射和管道输送两种模式;
低温灭菌过程,室温即可 4.启动快,可实现快速消毒灭菌 5.加过…

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隔离器的应用丨一文读懂无菌灌装技术的“含金量”

无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代,隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品(如药物、食品、化妆品等)灌装到容器中的过程。无菌灌…

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BI 生物灭菌指示剂类型解析:挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢…

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嗜热脂肪芽孢杆菌的应用:消毒指示、过氧化氢灭菌与生物燃料电池

嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌,具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存,如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性,嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用,包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…

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生物指示剂 BI:在灭菌验证中的应用及实验室管理

生物指示剂,简称 BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 制备生物指示剂所用微生物的基本…

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VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气(汽)体熏蒸消毒效果的验证,例如 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量;有机物的含量;杀菌因子…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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医疗器械常见的灭菌方法解析及比较

不同灭菌方式对于器械要求不同,如具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械,我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧~…

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生物制药厂过氧化氢蒸汽灭菌技术及其验证方案

随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用,灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此,评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高,要满足以下…

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现行GMP的洁净室净化标准,美卓GMP车间提供完整解决方案

GMP车间对微生物控制要求十分苛刻,按照洁净级别可以将GMP车间划分为A、B、C、D共四个级别,其对浮游菌、沉降菌和表面微生物具有严格的规定。 新版GMP洁净区微生物监控的动态标准: GMP车间对消毒的要求 新版GMP标准的实施,对消毒工作提出了更高要求。新版…

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