基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
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无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…
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随着消费者对卫生和防疫的日益重视，消毒湿巾已然成为备受关注的焦点。由于其用途广泛，兼具清洁与消毒的双重功效，且使用简便、腐蚀性低，消毒湿巾已经深入我们生活的方方面面。那么，如何选购消毒湿巾以及如何正确使用呢？一起来看看吧~ 来源：上海宝山
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消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …
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气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子…
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分级 生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用 BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4 表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用 ABSL-…
查看更多洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。 清洁…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
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洁净室在医院中发挥着重要作用，从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区，无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器（高效微粒空气）来提供 "洁净空气"，具有正压差以防止清洁度较低的空气进入，并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此，洁净室的表面仍可能受…
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消毒剂种类繁多，包括醇类、氯化物、碘代物、酚类、季铵化合物（quat 或 QAC）、过氧基等。每一种都对微生物产生特定影响，基于其特性，如溶解脂膜或变性蛋白质，而每一类微生物对不同消毒剂会有不同的反应。因此，如何明智选择合适的消毒剂成为至关重要的问题。 在实验…
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过氧化氢（H2O2）作为一种常用的消毒灭菌剂，在制药企业中被广泛使用。然而，由于过氧化氢的氧化性质，使用过程中可能会对材料产生腐蚀作用，影响材料的稳定性和性能。因此，对过氧化氢灭菌方式材料的腐蚀性进行分析，并提出相应的影响因素和应对办法，对于保障生产工艺的顺利…
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所有润湿表面都应使用与过氧化氢兼容的材料。部件、组件、容器或管道的润湿区域或表面是指与工艺流体（液体或气体）永久接触或永久暴露在工艺流体中的表面。 浓度低于8％的H2O2被视为非危险物质。常见的过氧化氢有小苏打过氧化氢牙膏（0.5%)、隐形眼镜消毒剂（2%)、…
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