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隔离器的应用丨一文读懂无菌灌装技术的“含金量”

无菌灌装隔离器早在 20 世纪 80 年代，隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用，而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更。无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品（如药物、食品、化妆品等）灌装到容器中的过程。无菌灌…

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药品安全之道：非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…

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在隔离器中使用 VHP 灭菌：优化灭菌周期时间的想法和思考

无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…

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洁净车间质量检测标准要求规范：7 条细则全知道

洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…

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BI 生物灭菌指示剂类型解析：挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢…

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生物指示剂 BI：在灭菌验证中的应用及实验室管理

生物指示剂，简称 BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。制备生物指示剂所用微生物的基本…

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VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气（汽）体熏蒸消毒效果的验证，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子…

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生物安全实验室建设规范：分级、设计与施工细则

分级生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用 BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4 表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用 ABSL-…

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成品和自制消毒剂：有效期验证及无菌状态维护关键考虑因素

‍‍‍‍ 复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而，在企业使用这些消毒剂时，一旦开瓶，供应商提供的有效期就不再适用。因此，在开瓶后的储存过程中，消毒剂活性…

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GMP 制药设施消毒：最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消毒也很重要。本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点，重点是消毒剂的选择。清洁…

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深度解析口腔科器械消毒流程与关键措施

由于口腔科诊疗操作的特殊性，口腔医疗机构很容易成为交叉感染的重灾区，那么口腔医院是如何做好器械消毒，保护好医护和患者的安全呢。接下来就带大家了解口腔科器械消毒的流程吧椅旁预处理流程为了提高牙科器械的清洗质量，诊室内对器械的预处理显得尤为重要。治疗完毕后护士…

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气化过氧化氢（VHP）的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。关键词：灭菌；过氧化氢干雾；过氧化氢气雾；干法气化过氧化氢引言随着新版 GMP 的实施和推广…

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