洁净区物表清洁消毒是无菌药品生产、检验过程的重要环节，是防止药品污染与交叉污染的重要手段。在2010版GMP无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁与消毒做出了明确的要求。本文简述了GMP对清洁消毒的要求，探讨洁净区物表清洁消毒的风险，并提出解决方案。 G…
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可能有些反常识，但并非所有的消毒液（剂）产品本身都是无菌无毒的，不经过无菌处理的消毒液产品本身可能会携带微量的微生物，面对一般场景这些微生物并没有什么问题，但对于无菌区，高等级洁净室这些微生物很可能带来一次污染危害。即使经过γ辐照无菌处理，产品开封使用时，也可…
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在当今的医疗和生物科技领域，AB级洁净区消毒液使用方案以及无菌消毒液的应用正变得越来越重要。随着人们对卫生和安全的要求不断提高，以及新版规章制度的实行，对于消毒液的选择和使用方案变得至关重要。AB级洁净区要求消毒液是，能够有效杀死孢子、细菌、病毒和其他病原微生…
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根据EU、FDA和国内GMP等法规的要求，A/B级洁净区应使用无菌或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。除此之外还需满足这些条件，包括合规注册、成分安全性、效果验证、生产工艺控制、质量控制体系、GMP培训和记录、包装标识，以及质量稳定性和追溯性。其目的是为了确保消毒…
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制药车间洁净区消毒常见使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。不过臭氧、紫外线虽然能够高效广谱对空气消毒，但却对霉菌的灭杀能力十分有限，不是解决霉菌污染的最佳方案。杀孢子剂在标准实验室中对霉菌确实有绝佳的灭杀能力，但在车间实际应用中，无法解决覆盖面积不够…
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消毒剂的的选择对GMP车间至关重要，作为高效的物品表面灭菌手段，其性能能很大程度上决定产品的质量和安全性。同时国家规定GMP车间使用的消毒剂必须经过一系列严格的标准检测，以确保其具备适当的杀菌能力，并且对环境和人体没有负面影响。本文主要从GMP选择消毒剂所需考…
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大肠杆菌是一种革兰阴性杆菌，广泛存在于动物肠道和环境中。它属于非芽孢菌，不具有脆性壁，因此对于环境压力的适应能力较强。其细胞膜中的脂多糖层是细胞内成分与外部环境之间的关键隔离层，这也是其能够在水和土壤中长期存活的原因之一。大肠杆菌对高温的抵抗力较强，一些菌株甚…
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随着制药行业的迅速发展，确保产品质量和安全性成为制药企业面临的重要挑战。在这一背景下，无菌消毒剂作为一种关键工具，具有防止微生物污染的重要作用。本文将深入探讨无菌消毒剂与普通消毒剂之间的差异，以及制药企业使用无菌消毒剂的各种好处。 无菌消毒剂与普通消毒剂的基本…
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消毒员是指使用消毒器具，采用物理或化学消毒方法去除和杀死病原微生物的人员，包括初级、中级和高中。随着我国经济的快速发展、国家的稳定、社会的和谐和人民的健康，迫切需要一支训练有素的专业灭菌器队伍来抵御传染病的侵袭。通过系统的职业培训，准备就业和择业的人员可以获得…
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紫外线消毒灯正确使用要点 1、紫外线消毒灯照射要有时间限制，并保证紫外线有足够的强度，照射时间一般30~60分钟为宜。每立方米需1.5w的紫外线消毒灯，即：每20平方米的空间需要一盏30w的紫外线消毒灯，以此类推； 2、保持紫外线灯管的清洁，每两周用无水酒精擦…
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保健食品是人体机理调节营养补充剂，是给人们带来健康的高端营养食品，在亚健康人群越来越多、国民对保健食品需求量越来越大的情况下，如何提高保健食品安全质量，避免微生物对保健食品的污染，让消费者放心吃保健食品，是保健品企业所关心的问题。 要想避免保健食品再出现霉菌、…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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