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3月12日起实施《中国药典》(2020年版)第一增补本

今日,国家药监局、国家卫生健康委发布了《发布实施《中华人民共和国药典》(2020 年版)第一增补本的公告(2023 年第 126 号)》,《中华人民共和国药典》(2020 年版)第一增补本已编制完成,现予发布,自 2024 年 3 月 12 日起施行。 第一增…

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无菌隔离器在生产中的重要性与相关法规及指南解读

近年来,随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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河北四部门联合发文:推进GAP示范建设实施细则发布

来源:河北药监局     编辑:wangxinglai2004 近日,为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设,推动中药材规范化生产,河北药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》,对工作目标…

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化妆品GMP车间清洁消毒规范与要求详解,人员、环境、设备与水污染要点

国家药监局为规范化妆品生产质量管理和监督抽查工作,且更好地配合实施《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等重要法规、规章,化妆品GMP(《化妆品生产质量管理规范》,下称《规范》)和化妆品“新105条”(《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则…

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SDS专利防倒吸双层消毒液瓶:GMP专用,洁净区无菌控制解决方案

在现代制药行业,确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP(药品生产质量管理规范)法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准,其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂,并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…

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舒博SPORIS®无菌季铵盐类消毒剂,安全、便捷的洁净区解决方案

洁净区环境的维护对于许多行业至关重要,而舒博无菌季铵盐类消毒剂正是您在确保洁净区细菌、病毒和霉菌等微生物免受威胁方面的理想之选。本文将为您详细介绍这款即用型无菌杀孢子剂的成分、特点、使用方法以及相关法律法规,以便您了解其卓越的性能和广泛的应用领域。 产品成分 …

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洁净区环境监测风险评估(附下载),含取样点确定、取样频率等

*源文件下载在文章最后 一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化,设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程,导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底 二…

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纯化水应该如何消毒杀菌?附纯化水制备常见难题

制药厂纯化水应以法规要求为切入点,本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨,同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…

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GMP空调系统操作实施指南

一、准备与自检 1、检查设备电源是否连接完好,电压表电压是否正常,各路阀门是否在正常状况。 检查风机带松紧度是否在合理状态。 检查风冷冷水机组水循环阀门是否打开、冷凝器风机是否正常工作。 每天提前30分钟调整阀门使新风口到40%-60%,先打开送风开关再打开排…

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消毒剂杀毒效力验证方案:具体的验证方法与操作流程

药品生产过程中会受到微生物的污染,而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求,使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂…

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无菌室洁净度等级划分,常见无菌室灭菌方式介绍

无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到10000级,万级洁净度对空间菌落的要求是:静态检测,自然沉降菌CFU/皿;操作区域如超净工作台、生物安全柜里需要达…

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