GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）标准在制药、食品、饮料等行业中是确保产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在 GMP 的框架下，灭菌和消毒是保证产品质量的关键因素之一。特别是对抗性极…
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洁净室是现代科技和制造领域中不可或缺的环境之一。它被设计用来控制室内的温度、洁净度、压力、气流速度、气流分布、噪音振动、照明和静电，以确保在一个高度洁净的环境中进行生产和制造。这个特殊的房间可以有效排除微粒子、有害空气、细菌等污染物，使其在不受外部条件影响的情…
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洁净室和洁净区的定期清洁和消毒对于制药行业至关重要。这一过程通常包括清洁剂的使用，随后再使用消毒剂，最后可能需要用水去除残留物。清洁和消毒工作还应该扩展到设备和人员，特别是手套的消毒。这篇文章将详细介绍制药车间的消毒需求以及常用的消毒剂及其特点。 洁净室消毒的…
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洁净区物表清洁消毒是无菌药品生产、检验过程的重要环节，是防止药品污染与交叉污染的重要手段。在2010版GMP无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁与消毒做出了明确的要求。本文简述了GMP对清洁消毒的要求，探讨洁净区物表清洁消毒的风险，并提出解决方案。 G…
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SDS无菌防护递送系统是一种用于保护无菌产品免受外部污染的系统。SDS代表着"Sterile Delivery System"，即无菌递送系统的英文缩写。 该系统通常用于GMP车间、制药厂、医院、实验室和其他无菌环境中，用于将无菌产品从一个区域安全地递送到另一…
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在本文中，我们将深入介绍以下几种过氧化氢消毒机：VHP 过氧化氢消毒机、DHP 过氧化氢消毒机以及过氧化氢超声波雾化消毒机。我们将从工作原理、消毒效果、耗材成本以及应用范围等多个方面对它们进行详细解析。帮助您更好地了解它们的特点和适用场景。 VHP 过氧化氢消…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受…
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药品生产过程中可能存在各种微生物，它们的生态学分布会受到不同因素的影响。以下列举一些可能存在于药品生产中的微生物及其生态学分布情况： 空气微生物：空气中可能存在大量的细菌、真菌和病毒等微生物，它们通常是由人员、设备和材料带入车间的。在洁净车间中，经过过滤的空气…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…
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无菌药品的生产中，有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用， 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在…
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