可能有些反常识，但并非所有的消毒液（剂）产品本身都是无菌无毒的，不经过无菌处理的消毒液产品本身可能会携带微量的微生物，面对一般场景这些微生物并没有什么问题，但对于无菌区，高等级洁净室这些微生物很可能带来一次污染危害。即使经过γ辐照无菌处理，产品开封使用时，也可…
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在当今的医疗和生物科技领域，AB级洁净区消毒液使用方案以及无菌消毒液的应用正变得越来越重要。随着人们对卫生和安全的要求不断提高，以及新版规章制度的实行，对于消毒液的选择和使用方案变得至关重要。AB级洁净区要求消毒液是，能够有效杀死孢子、细菌、病毒和其他病原微生…
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根据EU、FDA和国内GMP等法规的要求，A/B级洁净区应使用无菌或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。除此之外还需满足这些条件，包括合规注册、成分安全性、效果验证、生产工艺控制、质量控制体系、GMP培训和记录、包装标识，以及质量稳定性和追溯性。其目的是为了确保消毒…
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消毒剂的的选择对GMP车间至关重要，作为高效的物品表面灭菌手段，其性能能很大程度上决定产品的质量和安全性。同时国家规定GMP车间使用的消毒剂必须经过一系列严格的标准检测，以确保其具备适当的杀菌能力，并且对环境和人体没有负面影响。本文主要从GMP选择消毒剂所需考…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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药品生产过程中会受到微生物的污染，而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求，使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂…
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GMP车间对微生物控制要求十分苛刻，按照洁净级别可以将GMP车间划分为A、B、C、D共四个级别，其对浮游菌、沉降菌和表面微生物具有严格的规定。 新版GMP洁净区微生物监控的动态标准： GMP车间对消毒的要求 新版GMP标准的实施，对消毒工作提出了更高要求。新版…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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VHP无菌灭菌传递窗是集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域或低级别洁净区进入A、B级关键区域带入污染。 可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，包括进入A、B级关键区的包装材料外包…
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洁净室是现代科学技术发展的产物，从20世纪60年代发展至今，洁净室已广泛应用于医药生物、电子信息、航空航天、精密仪器等行业。本文我们重点介绍洁净区（室）的定义、分级标准等内容，以增进大家对洁净区（室）的了解，更好地利用洁净区（室），发挥其最大作用。 洁净区（室…
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芽孢霉菌清不净，洁净等级上不去。芽孢霉菌对于制药车间生产来讲有这很大影响，在药厂洁净室区分为A，B，C，D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。对于微生物的消减…
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空气是疾病传播的重要媒介之一。医院感染多见于呼吸道传播疾病，寻找安全、有效、方便的空气消毒灭菌方法，保证重症监护病房空气的消毒于洁净是十分重要的，因此对ICU消毒进行探讨，寻找更好的消毒方法，减少对空气污染程度对ICU病室尤为重要。 而汽化过氧化氢灭菌技术已经…
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