SDS无菌防护递送系统是一种用于保护无菌产品免受外部污染的系统。SDS代表着"Sterile Delivery System"，即无菌递送系统的英文缩写。 该系统通常用于GMP车间、制药厂、医院、实验室和其他无菌环境中，用于将无菌产品从一个区域安全地递送到另一…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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一、准备与自检 1、检查设备电源是否连接完好，电压表电压是否正常，各路阀门是否在正常状况。 检查风机带松紧度是否在合理状态。 检查风冷冷水机组水循环阀门是否打开、冷凝器风机是否正常工作。 每天提前30分钟调整阀门使新风口到40%-60%，先打开送风开关再打开排…
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GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受…
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GMP车间对微生物控制要求十分苛刻，按照洁净级别可以将GMP车间划分为A、B、C、D共四个级别，其对浮游菌、沉降菌和表面微生物具有严格的规定。 新版GMP洁净区微生物监控的动态标准： GMP车间对消毒的要求 新版GMP标准的实施，对消毒工作提出了更高要求。新版…
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食品级过氧化氢可广泛应用于乳制品、饮料、纯净水、矿泉水、乳制品、饮料、水产品、水果、蔬菜、啤酒等食品的生产过程中，作为生产加工助剂，作为消毒、杀菌、漂白等。食品级过氧化氢，作为食品添加剂成分，直接添加到食品中。国外一些国家已经使用了几十年，比如在自来水中加入p…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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霉菌是真菌的一种，是制药和食品行业常见的一种顽固性微生物。 霉菌难控制的原因 1、霉菌在自然界中随处可见，分布广泛 2、霉菌的耐受力强，一般消毒方式很难将其彻底杀灭掉 3、霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中，可以悬浮数小时甚至几天。…
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微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。 就大环境而言，有部分微生…
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洁净室处于药厂生产的核心位置，其洁净效果直接影响着药品的质量。环境消毒是无菌药品生产中一项复杂而且非常重要的技术。简而言之是指利用杀灭微生物的技术对洁净区内的一切暴露物体表面及空间空气进行消毒。据不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术，但是当今科学技术的…
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洁净室是现代科学技术发展的产物，从20世纪60年代发展至今，洁净室已广泛应用于医药生物、电子信息、航空航天、精密仪器等行业。本文我们重点介绍洁净区（室）的定义、分级标准等内容，以增进大家对洁净区（室）的了解，更好地利用洁净区（室），发挥其最大作用。 洁净区（室…
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芽孢霉菌清不净，洁净等级上不去。芽孢霉菌对于制药车间生产来讲有这很大影响，在药厂洁净室区分为A，B，C，D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。对于微生物的消减…
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