美卓牌自动过氧化氢灭菌器DF-10A介绍

对人、药品、环境皆友善的高效能消毒提案

DF-10A雾化过氧化氢灭菌系统

＊取代甲醛灭菌，达到6个对数级的杀灭效果

＊无残留，对人员无伤害

＊灭菌时间短

＊GMP、FDA、EP推荐洁净区环境空间灭菌方法

*1.喷雾粒径：平均7.5μm

*2.雾化器：提供雾化器粒径证明3.喷雾量：32ml/min

4.适用液体：22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸液态杀孢子剂（不含银离子）

5.控制系统：微电脑智能系统

6.控制要求：彩色触摸屏控制

*7.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示

*8.控制系统配套：配套无线遥控器

*9.延时设置：可预约时间，定时开机。

10.喷雾完成后，设备可自动关机，无需人为关机

11.参数记忆：自动记录上一次灭菌参数

12.灭菌效果：达到Log6杀灭率

*13.灭菌体积：20-250立方米（6次方芽孢条挑战）

14.材质：304

15.电源：220V

*16.工作要求：设备插电即用，无需提供压缩气源

17.灭菌时间：6小时内达到log6芽孢条杀灭率（250m³），并完成杀孢子剂排残工作，排残后过氧化氢残留浓度＜1ppm

18.自带指示灯，可通过指示灯变化观察设备工作状态

19.设备尺寸：450×240×300mm（长宽高）

20.提供疾控中心检测报告及卫计委安全性评价报告备案

雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。

干雾有如下的特性：

1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；

2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；

这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

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甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；

臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；

过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等

空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较

项目雾化过氧化氢灭

菌系统

甲醛熏蒸臭氧

残留基本是表面空间零残留

需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很

难完全清除

需要去除残留，而且完全去除同样困难

化学品毒性过氧化氢无毒性具有致癌性强氧化性及人体呼吸系统的危

害，EPA不予认证

消毒灭菌效果log4~log6的广

谱灭菌效果，如孢子、真菌等

无法完全达到

log4~log6的孢子杀灭效果

高浓度时具有杀灭孢子的效果，

但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果

整体灭菌时间2~6小时至少2天广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的

相容性是一个潜在的危害

残留中和无需中和需要中和和清洁------

认证雾化过氧化氢灭菌系统

通过EPA认证

欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃

这种灭菌方式

无EPA认证

残留检测系统通过空间残留检

测仪，可检测过氧化氢残留量

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成本评价

从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的

高性价比。

DF-10A雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。

适用场所：

适用于制药厂GMP车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

附录：

摘录《2010年版GMP疑难问题解答》第250~251页内容

问题489：洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题。采用何种消毒剂比较合适？答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一

种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大，残余量比较难测试。

点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。

问题490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用？

答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。

点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸；如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。