3月12日起实施《中国药典》（2020年版）第一增补本

原创发布时间：2023-12-08 08:25:47 浏览次数：作者：美卓生物

今日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）》，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布，自2024年3月12日起施行。

第一增补本与2020版药典具有同等的法定地位。第一增补本共收载新增品种及通用技术要求53个，修订或订正品种及通用技术要求661个。其中一部新增品种８个，修订或订正品种94个；二部新增品种28个，修订或订正品种461个；三部新增通则和指导原则５个，修订或订正品种45个、生物制品通则２个、总论１个、通则和指导原则４个；四部新增指导原则1个、品种11个,修订或订正通用技术要求８个，修订或订正品种46个。

《中国药典》（2020年版）第一增补本

包含一下内容

新增通则和指导原则

3309体外热原检查法(报告基因法)

9403人用疫苗杂质控制技术指导原则

9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则

9405糖蛋白的糖基化分析指导原则

9406细胞类制品微生物检查指导原则

修订通则和指导原则

3405肽图检查法

3530鼠神经生长因子生物学活性测定法

3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制

3604新生牛血清

0105眼用制剂

0713脂肪与脂肪油测定法

0832水分测定法

1421灭菌法

2341农药残留量测定法

2351真菌毒素测定法

9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

修订生物制品通则

生物制品生产用原材料及辅料质量控制

生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

修订生物制品总论

人用重组DNA蛋白制品总论

其他新增、修订品种见下表：

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